FDA有意修改規定 學名藥不再求償無門

精實新聞 2013-07-04 13:53:10 記者 陳苓 報導

美國食品藥物管理局(FDA)3日表示，有意允許學名藥廠商更改藥物安全標示，警告患者潛在的用藥風險。

紐約時報和路透社報導，目前聯邦法令規定，學名藥警語標示必須和原廠藥相同，萬一發現其他副作用也無法加註。2011年時最高法院以學名藥無法更動安全標示、警示服藥風險為由，判定服藥後出現不良反應的病患無權向學名藥廠求償，之後的數十件訴訟案也都被打了回票。

相關規定引發爭議，FDA從善如流打算修改，消費者權益組織大聲叫好。公民健康研究團體創辦人Sidney Wolfe指出，藥害病患原本無權告上法院，為嚴重傷害爭取賠償，新規章能夠終結求償無門的困境。

美國先前有患者服用學名藥引發嚴重後遺症，全身2/3皮膚灼傷潰爛、眼睛近乎全盲，然而最高法院6月底卻以5比4的票數宣告病患無權提告，推翻賠償2,100萬美元的原判。FDA新規定可望讓使學名藥廠無法逃避責任，必須面對藥物瑕疵的求償訴訟。