F*太景子公司奈諾沙星口服劑型通過陸CFDA 1.1類新藥審查，取得1.1類新藥藥證

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(4157)F*太景代子公司公告奈諾沙星口服劑型通過中國大陸CFDA 1.1類新藥審查，取得1.1類新藥藥證

1.事實發生日:105/06/08
2.公司名稱:太景生物科技股份份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:100%
5.發生緣由:
太景生物科技股份有限公司研發之奈諾沙星(商品名：太捷信)口服劑型獲得中國大陸國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱”CFDA”)核准簽發的1.1類新藥證書。授權合作夥伴浙江醫藥股份有限公司獲得奈諾沙星原料藥及口服膠囊之生產批件。奈諾沙星口服膠囊將可在中國大陸生產及販售。
一、研發新藥名稱或代號：太捷信膠囊 250 毫克(奈諾沙星)
二、用途：治療對奈諾沙星(Nemonoxacin)敏感的輕、中度成人(大於18歲)社區型肺炎詳細資料可參考網址：http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0001/
三、預計進行之所有研發階段：不適用。已獲得 CFDA 核發之新藥證書。
四、目前進行中之研發階段：
(一) 提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗結果：通過核准。
(二) 未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三) 已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義者，未來經營方向：已將製造及銷售之權利授權予浙江醫藥股份有限公司，並依浙江醫藥在中國大陸之銷售金額收取權利金，此外太景並無其他應負擔之義務。
(四) 已投入之累積研發費用：約為新台幣443,362仟元(包含在台灣及中國大陸進行之口服劑型臨床試驗、藥物製程改良等相關研發費用)。
五、將再進行之下一研發階段：
(一) 預計完成時間：不適用。
(二) 預計應負擔之義務：無。
六、市場現況：
奈諾沙星為無氟奎諾酮類抗生素，可殺死多種抗藥性細菌，包括現有奎諾酮抗藥性的肺炎鏈球菌。根據國際醫藥專業統計機構IMS之資料，中國大陸2015年奎諾酮類抗生素銷售金額為人民幣64億元。前五大奎諾酮類抗生素銷售廠商(藥物)分別為拜耳(Avelox)、揚子江藥業(左克)、浙江醫藥(來立信)、雙鶴藥業(利復星)、第一三共(Cravit)，前述前五大廠商銷售金額總計為人
民幣49億元。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。