德英SR-T100獲准FDA二期臨床，盼Q2啟動

精實新聞 2012-01-05 11:02:23 記者 蕭燕翔 報導

植物新藥廠德英(4911)宣布，治療麟狀細胞原位癌(日光性角化症)的新藥SR-T100獲FDA核准，進入人體二期臨床，內部規劃，未來可能在美國及澳洲兩地進行臨床，預計今年第二季啟動，2013年上半年完成，未來將一邊進行臨床試驗，一邊洽談最適授權。 

德英SR-T100主要用於治療麟狀細胞原位癌，相較於目前主流的冷凍療法，該藥治療可深入皮下組織，降低後續復發機會，且改善皮膚潰爛的副作用，去年已獲准通過在國內進行三期人體臨床，並於國內五大醫院收案113位，預計兩年半完成並申請藥證。 

而國際藥廠更關注的FDA進度方面，德英在與專業CRO團隊深入討論後，於去年12月1日正式送件申請進入人體二期臨床，因先前準備充分，FDA罕見並未於30天生效期內要求補件說明，直接以「完全無意見」方式通過，並於美東時間的今年1/3、台灣時間的1/4宣布核准該藥進入二期臨床。 

德英表示，因麟狀細胞原位癌於美國及澳洲都有為數不少的病例，目前已委由兩家專業機構評估，看看是否於兩地同步進行人體臨床，預計本季末將有初步結果，盼望第二季正式啟動，總計收案數預估85位，以每位用藥期4個月、後續1個月觀察期及統整數據分析時間來看，預估一年、亦即2013年上半年可以完成二期臨床。 

德英表示，因該公司帳上現金仍十分充裕，足以支付後續臨床費用，因而並不急者對外授權，但獲FDA核准進入二期臨床後，確實會添增國際策略夥伴的合作興趣，但考量洽談授權時間可能也需一年以上，目前規劃可能先啟動FDA二期臨床，再一邊與國際夥伴洽談授權合作，而因經濟部也對該藥抱持正面看法，不排除也將申請專案補助，控制支出。