寶齡授權夥伴Keryx送件申請腎病新藥歐洲藥證

精實新聞 2014-03-11 09:51:24 記者 蕭燕翔 報導

興櫃股王寶齡(1760)公告，腎病新藥拿百磷(Nephoxil)授權夥伴Keryx已完成向歐洲藥物管理局(EMA)送件申請新藥上市許可(MAA)，這也是該新藥繼日本、台灣、美國後的第四個主要市場布局。

拿百磷(歐美名稱Zerenex)是用於治療腎臟病患高血磷症的新藥，先前寶齡將歐美日市場授權給Keryx，而Keryx再將日本市場轉授權給JT/Torri，其中，日本今年元月已取得當地藥證，且適應症包括洗腎及非洗腎的慢性腎病患者，寶齡也依照授權合約認列里程碑金。

其他市場部分，Keryx去年8月7日向美國FDA送件申請針對洗腎病患的新藥藥證，今年6月可望宣布結果；另外在歐洲市場部分，Keryx也在3月10日正式向當地藥物監理機關送件申請藥證，且適用族群囊括洗腎及非洗腎病患，完成主要市場的布局。

不過，根據寶齡先前與Keryx的合約內容，歐洲送件申請藥證並無列入認列里程碑金的重要時程，在認列日本取得藥證的里程碑金後，未來於主要市場取得藥證後還將有兩筆的里程碑金可望入帳，分別為美國及歐洲取得藥證時。

不過在台灣市場部分，因劑型考量，寶齡自行送件台灣衛福部藥物管理署(TFDA)申請藥證，2月19日未獲首次新藥審查會議通過，一度造成股價波動，目前內部將待蒐集完整資料後，盡速提出申覆。

寶齡也規劃將於3月18日召開首次的法人說明會，對外說明產品布局及營運狀況。