寶齡腎病新藥獲國內藥證
MoneyDJ新聞 2015-01-15 16:34:12 記者 蕭燕翔 報導 興櫃新藥公司寶齡富錦生技(1760)宣佈，旗下腎病新藥「Nephoxil拿百磷」新藥查驗登記案，獲衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）審核通過。該新藥核定的適應症為用以控制接受血液透析治療的成年慢性腎病患者高血磷症，另上市後將執行Phase IV試驗以及風險評估及管控計畫(RMP)，以追蹤蒐集患者療效及安全資料。
寶齡自2001年起投入新藥研發事業，立志開創出一顆世界性的藥物，經過多年的堅持與耕耘，全球佈局開發成果陸續展現； 2014年1月17日率先由日本再授權夥伴JT(Japan Tobacco Inc)及其子公司Torii順利取得日本厚生省新藥上市許可，成為全球首例，並以商品名Riona於5月12日正式銷售。其後於2014年9月5日，美國授權夥伴Keryx宣布取得美國FDA核發新藥上市許可，並於12月22日以商品名Auryxia，於美國正式上市銷售，2014年3月10日授權夥伴Keryx並已送件申請歐洲藥證，目前進入中後期審查階段，全球市場發展同步邁進。
拿百磷為出自台灣藥廠創新與研發的腎臟病新藥，長年來，全球醫藥界對高達80%以上長期洗腎患者併發的「高血磷症」的治療與控制一直缺乏最臻理想的治療方法。拿百磷主要有效成分為藥用級檸檬酸鐵配位複合物，在多國的三期臨床試驗中證實其效果性以及安全性，期待能為龐大腎臟病患者提供更好的照護，並為腎病治療開創歷史新扉頁。
拿百磷的問世，最大的受益者將是全球龐大的慢性腎臟病患，台灣腎病情形尤為嚴重，盛行率高居全球之冠，拿百磷的成功開發，不但提供創新的治療契機，也無疑將研發成果直接回饋造福國人健康。此外，更因拿百磷在開發過程建立了完整的全球專利佈局，專利保護至少達2024年，讓台灣成功跨進了世界性的醫藥市場。
寶齡富錦總經理江宗明(附圖)表示，感謝主管機關的專業審查及政府對於生技產業的扶持，拿百磷取得台灣新藥上市許可後，將積極進行該藥品生產製造與上市準備工作，也期待除了台灣、日本與美國藥證，未來陸續在歐洲與其他亞太地區等地，能夠再創佳績，向國際證明台灣研發創新藥物的能力以及台灣生技產業的蓬勃潛力。
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