精實新聞 2013-06-26 14:27:35 記者 蕭燕翔 報導
被業界稱為「類國防物資」的蛋白質藥，因成長性佳，且九成以上的原廠專利密集在2013-2020年到期，吸引國內、外藥廠搶進，很多人都想問，先不論歐美等先進國家，光是面對至少早我們五年發展的南韓，或積極在全球生技製藥業版圖搶佔一席之地的中國，台廠有沒有競爭力？
永昕(4726)總經理溫國蘭曾經在一場公開記者會提及，未來蛋白質藥可能變成各國間的「類國防物資」。這樣的說法其來有自，首先就2012年最新統計來看，全球銷售前十大的明星藥品中，6項屬於抗體藥物，其中居首的就是亞培治療類風溼性關節炎的Humira，年銷超過90億美元，且前三名清一色由單株抗體產品包辦，包括由J&J及Amgen治療免疫疾病的Remicade及Enbrel，去年銷售額都有約80億美元。
全球銷售Top 10的明星藥品，生物藥物的佔比越來越高，除了其與人體相容、高標靶性及降低小分子藥物毒性的優點，廣被接受外，最重要的還是居高不下的藥價。當然其中不少還是原廠壟斷的專利市場，但如Enbrel的專利早於2011年到期，先前也已有中國、南韓及台灣藥廠投入生物相似藥，並傳言中國藥廠已完成三期臨床，但該藥全球銷售額仍穩居前三大，也不像小分子藥專利到期後三年內藥價出現崩盤。
生物藥專利到期後原廠之所以仍能保有一定優勢，原因無他，主要就是生物藥沒有所謂的「學名藥」，頂多只有相似藥，因生物藥的生成並非來自化學合成，而是生物反應，在生物反應很難100%相同下，生物相似藥要證明的是與原廠的生物相等性(BE)，因此需要進行相對一般化學學名藥的臨床試驗，業界多將生物相似藥的技術定位於「類新藥」，墊高後進者的門檻。
生物藥還有另一項這幾年逐漸被重視的環節，那就是生產。東洋(4105)集團董事長林榮錦曾用「製程等於產品」形容生物藥，因生物藥製程中，只要其中一個環節遭汙染，可能就「整組壞光光」，近年也有不少生物藥雖藥品獲准上市，但卻無法克服量產階段的瓶頸，同樣也不能順利在市場鋪貨，自然也不會撼動原廠的藥價。
因為生物藥在全球藥品版圖的重要性與日俱增，且藥價居高不下，產能又很難無限制的放大，假設真的發生特定疾病的用藥高峰，如果不能掌握藥源，等於該國病患的用藥權利也將掌握在他人之手，就像全球性大流感盛行時，搶疫苗可能也會成為國際間的角力，這或許是有些藥廠用「類國防物資」形容生物藥的原因。
除了各家大廠加碼投入生物藥的研發外，2013-2020年起也將進入生物藥專利到期的高峰，估計釋出的商機至少上看860億美元，2009-2018年生物相似藥的年複合成長上看36.6%，遠高於其他藥品，而這幾年用大分子藥物結合小分子藥物的治療方式，也開始受到藥廠青睞，更擴大大分子藥物的應用範圍。有鑑於此，台廠如潤泰集團、泛東洋集團(東曜/永昕)、中天(4128)集團(泉盛(4159))、藥華、台耀(4746)子公司台康等，都加碼投入。
而投入生物藥當然不是台廠的專利，鄰近的南韓早已有三星、Celltrion等大廠的產能陸續開出，其中Celltrion年產能號稱已超過40萬公升，產能是台廠加起來總合的1、200倍以上。中國大陸也將生物藥發展拉高至十二五醫藥計畫的規格，同樣展現不落人後的決心。
不過，台廠還是有些優勢，首先就產能來說，因這幾年技術的進步及個人化醫療時代的來臨，國際藥廠不再獨鍾年銷十億美元的Blockbuster，而投入更多利基藥物，因而以往單一槽動輒上萬的產能不再是唯一的選擇，且改用拋棄式的產能清理更為方便，也將交叉感染的可能性降至最低，生物藥廠在選擇代工廠上，或也可能不再侷限於產能最大者，這是台灣如永昕等有機會「後發先至」的商機。
另外，也有像泉盛等廠商，因掌握關鍵的專利，得以在高達260億美元的抗過敏市場上，PK老大哥羅氏，未來可能在進入人體臨床階段，就有與國際大廠結盟的機會。更重要的是，假設兩岸醫藥合作能將生物藥納入，台廠或有可能掌握地利之便，也有機會吸引更多國際大廠投入更多研發資源，將台灣做為進軍大陸的跳板，台灣在全球生物藥的版圖上，重要性也將隨之增加。
(圖說：永昕2千升產能開工記者會資料照片)
