法德下半年可望取得高血壓用藥藥證

MoneyDJ新聞 2014-06-30 09:23:45 記者 編輯中心 報導

依據國內法人對法德(4191)之最新研究報告指出，公司因具產品開發技術，多項新藥已送件申請藥證，其中Metoprolol為高血壓用藥，預計今年下半年取得藥證，且廣州藥廠已通過FDA查廠檢驗，具潛在成長動能。

法德為台灣利基型學名藥開發廠，並以P4藥品為開發方向，廠房位於大陸廣州，並於2013年通過美國FDA零483無缺失（No Observation）評價，目前主要開發藥品以高血壓用藥及精神分裂用藥為主，多為高難度產品。

公司目前研發之降血壓用藥為Metoprolol，目前市場上僅有四家學名藥廠上市，多採用原廠的MUPS技術生產，因製程技術難度高，易造成藥物釋放速度不一，且近年競爭對手產品陸續因查廠及品質不佳等問題遭到下架。公司除了以自行研發的NEADDA技術製造，克服藥物釋放速度問題外，並已取得FDA審查，進入複審程序，預計今年下半年可取得相關藥證。

Glyburide為客戶委託共同開發之血糖用藥，公司已於2012年申請ANDA，預計明年Ｑ1可取得相關藥證，因目前市面上僅有TEVA銷售，有利公司爭取市佔。Quetiapine為精神分裂用藥，公司已於三月提出緩釋劑型第四類學名藥（P IV）上市審查申請，除了原廠AstraZeneca外，競爭對手尚有FTF，公司可望成為第三家上市藥廠。

展望2014年，公司因具產品開發技術優勢，且廣州廠房已通過FDA零缺失查廠，有助公司於大陸市場佈局，Metoprolol藥品目前於大陸市場僅有原廠AstraZeneca銷售，公司將於近期於中國大陸送件申請藥證，有望成為中國大陸第二供應商，將為長期成長動能。