藥界振奮！台灣首度搶先全球核准肺癌新藥上市

精實新聞 2013-07-18 08:01:10 記者 蕭燕翔 報導

台灣生技製藥業再傳利多！食品藥物管理局(TFDA)局長康照洲表示，TFDA今年5月搶先核准新一代非可逆肺癌治療藥物「妥復克」(Afatinib)上市；據了解，該藥物是由德國藥廠百靈佳進行全球25國的臨床試驗，近日美國FDA也正式核准該藥上市，而該藥物也是台灣領先各國核准全球新藥上市的首例。

Afatinib主要是治療對現有肺癌標靶治療藥物的IRESA(艾瑞莎)具有抗藥性的患者，屬口服劑型的標靶藥物。先前百齡佳在全球25個國家及地區進行跨國臨床試驗，台灣則由台大醫院腫瘤醫學部副主任楊志新主導，並有三總、成大、林口長庚、嘉義長庚及台北榮總等指標院所參加。

而因對IRESA有抗藥性者，亞洲人發生的比例高於歐美，因而國內臨床試驗中心收案速度優於其他24個區域，總計有345個病患參加，占全球參與臨床人數的七成，也讓台灣成為該新藥臨床試驗的主要執行者。在臨床試驗數據亮眼及台灣參與程度高下，TFDA也搶先在今年5月核准該新藥上市，據了解，近日美國FDA也跟進核准該藥上市，創下台灣領先各國核准全球新藥上市的首例。

根據先前台大在內的臨床中心揭露數據，病患第一線治療使用該藥物，疾病無惡化期達13.6個月，高於對照組的6.9個月，結果亮眼。衛生署也認為，核准該藥上市，可讓肺癌患者擁有更多選擇，提高生活品質。

業界也對TFDA動作給予高度讚賞。藥界大老指出，過去台灣新藥核准速度多跟著美國FDA後面，但以台灣藥品市場規模及規範，全數複製美國的策略不見得最為合適，在TFDA有能力搶先核准全球新藥上市、且獲得美國FDA跟進下，顯示台灣在臨床試驗及藥證審批上，已具備國際能力，有助於整體藥品供應鏈的價值提升、並與國際接軌。