懷特開發中新藥懷特血寶PG2、懷特咳寶、懷特骨寶等目前之研發進度

公開資訊觀測站重大訊息公告

(4108)懷特公告本公司開發中新藥懷特血寶PG2、懷特咳寶、懷特骨寶、懷特暈寶截至目前之研發進度。

1.事實發生日:103/11/01
2.公司名稱:懷特生技新藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用。
5.傳播媒體名稱:不適用。
6.報導內容:不適用。
7.發生緣由:
(1)本公司依規定於申報財務報表時，以重大訊息方式公告截至當時四項開發中新藥之研發進度。
(2)有關新藥產業研發試驗至上市各階段流程詳本公司上市簡式公開說明書第64頁。
(3)開發中新藥產品一：懷特血寶PG2(懷特血寶注射劑)
(A)「懷特植物新藥精製廠」已可穩定生產「懷特血寶注射劑原料藥」；目前積極向各大醫院申請進藥中。
(B)「懷特血寶注射劑」用於治療癌症病情進展所併發且無法恢復的中重度疲憊症已獲得衛生署新藥查驗登記(NDA)核准上市。
(C)治療罕見疾病「原發性血小板低下紫斑症」之臨床試驗
(a)臨床試驗名稱：PG2用於治療「原發性血小板低下症紫斑症(ITP)」之臨床試驗。
(b)臨床試驗機構：高雄醫學大學附設中和紀念醫院、成大醫院、彰化基督教醫院、台大醫院及馬偕紀念醫院。
(c)臨床試驗進度：已完成第二期臨床試驗，試驗報告已穫得行政院衛生署同意備查。同時並將臨床試驗報告呈送美國食品藥物管理局(US FDA)，並取得US FDA治療 急/慢性原發性血小板低下紫斑症之「孤兒藥」資格認定。
(d)目前已和美國食品藥物管理局結束協商，會議中討論並規劃下一階段跨國性臨床試驗，現依核准內容評估及委託全球性研究受託機構
(Contract Research Organization, CRO)進行此計畫。
(e)PG2用於治療ITP之製程及適應症獲中國及美國專利。
(f)撰寫台灣臨床二期臨床實驗中之病患個案報告論文。
(D)治療「缺血性中風」之臨床試驗：
(a)臨床試驗名稱：懷特血寶注射劑用於急性中風之研究。
(b)臨床試驗機構：台大醫院及中國醫藥大學附設醫院等十五大醫學中心。
(c)臨床試驗進度：本試驗計畫為與中國醫藥大學附設醫院「中風卓越臨床試驗與研究中心」之產學合作計畫，並為雙方成立「產學連結創新研發室」之成果。目前本試驗計畫已取得中國醫藥大學附設醫院、中國醫藥大學北港分院、高雄醫學大學附設中和紀念醫院、振興醫院、光田醫院、新光醫院、臺大醫院、台北榮總醫院、高雄榮總醫院、國防三總醫院、恩主公、成大、萬芳、雙和及彰化基督教醫院人體試驗委員核准執行，並已完成21.6%病患收案，目前持續積極招募病患中。
(E)治療「出血性中風」之臨床試驗：
(a)臨床試驗名稱：懷特血寶注射劑治療自發性腦出血療效之先導性臨床試驗。
(b)臨床試驗機構：中國醫藥大學附設醫院。
(c)臨床試驗進度：本試驗計畫為與中國醫藥大學共同成立「產學連結創新研發室」之成果，目前已結案；試驗成果已於今年9月12-14日亞太腦中風會議(APSC 2014)正式發表 。

(4)開發中新藥產品二：懷特咳寶。
(A)「治療急性咳嗽」之臨床試驗：
(a)臨床試驗名稱：PDC-748用於治療急性咳嗽之第二期臨床試驗。
(b)臨床試驗機構：長庚紀念醫院、中國醫藥大學附設醫院、新店慈濟醫院。
(c)臨床試驗進度：依第二期臨床試驗結果，正進行風險及效益評估。

(5)開發中新藥產品三：懷特骨寶。
(A)「預防骨質疏鬆症」之臨床試驗：
(a)臨床試驗名稱：第二期、雙盲、安慰劑對照及隨機分派臨床試驗，以評估懷特骨
寶PH3對停經後婦女預防骨質疏鬆症的效果。
(b)臨床試驗機構：台北榮民總醫院、長庚紀念醫院、台大醫院及馬偕紀念醫院台北總院。
(c)臨床試驗進度：Phase IIa臨床試驗已完成，評估兩岸臨床試驗相關法規的適用
性及銜接情況。

(6)開發中新藥產品四：懷特暈寶。
(A)「生體可用率暨藥動學」之臨床試驗：
(a)臨床試驗名稱：Phencynonate Hydrochloride 在健康受試者之生體可用率、藥動學及安全性評估試驗。
(b)臨床試驗機構：三軍總醫院。
(c)臨床試驗進度：生體可用率暨藥動學臨床試驗已完成，評估後續開發風險效。

8.因應措施:不適用。
9.其他應敘明事項:無。