《製藥》PIC/s GMP後年上路，廠商盼查廠加速
精實新聞 2013-05-20 12:54:49 記者 蕭燕翔 報導 PIC/s GMP即將在2015年1月1日全面實施，截至今年首季底，國產西藥製劑廠通過該評鑑的還不及50家，產學界期待，後續查廠速度可望加快，也將帶動國產西藥廠產品外銷及國外委託代工的新動能，有助製藥產值出口加速成長。
ITIS季報統計，截至今年3月底止，通過PIC/S GMP評鑑的國產西藥製劑工廠有48家，其中，去年共通過13家製劑工廠，今年首季新通過評鑑工廠家數共有3家，分別為杏林新生製藥、展旺南科分公司針劑廠及井田國際醫藥。
此外，泛泰醫療產品今年3月也通過該評鑑，成為首家通過PIC/S GMP的國內藥廠物流廠。生物技術開發中心ITIS計畫產業分析師賴瓊雅指出，通過PIC/S GMP評鑑的藥廠在接受國外委託代工數量及產品外銷業務上，皆有明顯成長，此從2011～2012年西藥製劑出口值大幅成長可見。
她指出，PIC/S GMP將於2015年1月1日全面正式實施，目前尚有許多藥廠仍待評鑑，但因查核過程會對國內西藥製劑產值及進出口造成影響，亦攸關與國際接軌及競爭力提升的效率，面對國際製藥產業高度競爭的情勢，唯有衛生署食品藥物管理局(TFDA)加快查核進度，且仰賴我國藥廠加速提升軟硬體的雙方配合，屆時在2015年正式實施後，將對我國製藥產值及出口值挹注快速成長的動能。
表：今年首季通過PIC/S GMP評鑑國產廠
資料來源：TFDA；生物技術開發中心產業資訊組 ITIS計畫整理
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