精實新聞 2013-12-30 19:03:22 記者 陳怡潔 報導
基亞生技( 3176 )30日表示，該公司肝癌新藥PI-88第三期臨床試驗，已達成預定的500名病人收案目標，最快將於明年(2014年)申請藥證，預計韓國、香港、中國等多數亞洲地區將在2015年取得藥證，未來每年銷售額將上看200-300億元。
基亞表示，基亞生技的肝癌新藥PI-88第三期臨床試驗，已於12月27日達成預定的500名病人收案目標，如試驗結果符合預期，最快將於明年申請藥證。目前全球尚無任何一個藥物用於早期肝癌治療，基亞的PI-88有絕佳機會在早期肝癌術後預防復發的領域，成為全球第一個上市的新藥。
基亞指出，PI-88於台灣、中國大陸、韓國及香港四地共25個醫學中心進行第三期臨床試驗，為全球最受矚目的肝癌新藥。PI-88已獲歐洲及美國孤兒藥資格，並且是台灣TFDA的指標案件及中國大陸CFDA的快速審查案件，並適用「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」，未來優先爭取兩岸醫藥共同認證，盡速在肝癌盛行的大中華地區銷售，再推廣至全球各地區上市。
基亞董事長張世忠(附圖)指出，PI-88臨床的全球計畫主持人為國際知名的肝癌專家陳培哲院士，和參與臨床的醫生們多對試驗結果抱持正面看法；基亞預計明年中、達131位病人達藥效評估時進行期中分析，並預計最快將在2014年底前取得台灣藥證，韓國、香港、中國等多數亞洲地區則預計將在2015年取得藥證。
他也指出，基亞生技計畫在亞洲地區透過各地代理商銷售PI-88，目前包含中國大陸、韓國、印尼、菲律賓及泰國等地都有藥廠主動前來洽談代理銷售。台灣地區規畫經由基亞子公司溫士頓醫藥已建置完整的全台灣通路進行銷售；日本則將由基亞與日商夥伴共同開發，共享日本市場；歐洲及美國，則計畫授權大型國際性藥廠，實現授權金及銷售權利金之獲利，歐美授權金目標訂為2億美元~4億美元。當期中報告出爐，就可以洽談歐美授權，估計洽談約需6-9個月時間，因此，估計最快2015年可以談定授權。
在PI-88的市場規模方面，根據工研院生醫所的估計， PI-88全球上市後，樂觀估計藥品銷售值每年達新台幣738億元，保守估計市場銷售值也可以達到新台幣520億元。
基亞則表示，若從台、韓、中、港等個別市場的肝癌人數和經濟條件指數推算，基亞認為，PI-88每年的銷售額應會在200-300億元。而由於PI-88是從澳洲公司Progen技轉，未來須支付6~12%的銷售權利金給原廠，不過，基亞以經將對Progen的持股加碼到19.8%，未來也可能視情況再加碼，將可沖淡權利金的影響。
基亞並指出，目前PI-88第三期臨床用藥委由澳洲P rogen百分百子公司PharmaSyn th Pt y Ltd生產上游原料藥，美國JHP P harma ceuticals代工下游針劑生產。PI- 88藥品上市後，未來台灣、中國、東南亞及日本市場將委由集團公司溫士頓生產原料藥，針劑部分則由南光( 1752 )負責生產。
