(一)公司簡介
1.沿革與背景
智擎生技製藥股份有限公司成立於2002年8月，主要從事新藥開發業務，以抗癌、抗感染及免疫藥物為主，為東洋旗下的轉投資公司。
2.營業項目與產品結構
公司的營運模式是採用整合型新藥開發(NRDO)模式，以「不研發、只開發」的模式進行癌症藥的開發，並以新成份新藥、新衍生物新藥及特殊製劑的新藥為開發重點，進行臨床試驗，最後再將藥物技術授權予藥廠，以收取階段性授權金為公司的營收來源。
在手的新藥開發案「PEP02」，主要聚焦於五年存活率僅1~4%的胰臟癌治療，並開發大腸直腸癌、胃癌、肺癌與腦癌等適應症。
截至2023年，營收比重為銷貨收入36%、銷售授權金收入56%，和再授權的收入8%。主要收入來源為安能得藥品之銷貨收入及授權之銷售權利金收入和再授權的收入。
(二)產品與競爭條件
1.產品與技術簡介
PEP02(奈米微脂體喜樹鹼製劑)是由母公司「東洋藥品」在2001年4月向Hermes授權引進，將藥物螯合微脂體載藥的亞洲及歐洲區專利技術授權予智擎，該藥是一種利用奈米技術開發的微脂體製劑，以微脂體(Liposome)包覆主要的藥物成份Irinotecan，讓藥物不會在血液中快速釋放，而是長時間在血液裡循環，聚集於腫瘤組織環境中，直接對癌細胞作用，以減輕藥物對正常細胞的副作用。
主成份藥物Irinotecan是FDA核准上市的大腸癌治療藥物，在國際的臨床治療試驗中被發現在胰臟癌、胃癌、卵巢癌及肺癌等兼具療效，唯副作用因常造成腹瀉及白血球減少等，因此常被限制使用。
2012年8月，公司還與法國Nanobiotix共同簽署 NBTXR3亞太地區的獨家授權與合作契約，此項專案命名為「PEP503」，該項新藥技術除了可以讓放射線治療更容易殺死腫瘤細胞外，還可使腫瘤周圍的健康組織受到較少的影響及傷害，因此，PEP503能在現有的癌症放射線標準治療中，扮演一重要的角色，以彌補現今放射線治療的不足，其適應症包括有：頭頸癌、直腸癌、食道癌與肝癌等。2021年3月終止與Nanobiotix在亞太地區的授權合作契約。
產品研發進度：
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產品 |
適應症 |
研發進度 |
PEP02(MM-398)
安能得微脂體注射劑(ONIVYDE®) |
胰臟癌(NAPOLI-1) |
◎二線用藥
美國：2011年7月獲FDA孤兒藥認證，享有七年的市場獨家銷售權。三期臨床於2013年8月收案405位，2015年6月取得FDA新藥優先審查資格。2014年11月取得FDA新藥快速審查資格，Merrimack於2015年Q1申請FDA藥證，2015年10月取得FDA藥證，並在美上市開賣。2016年3月獲得美國國家癌症資訊網列入2016年最新版中對於胰腺癌第二線治療指引的第一級(Category1)治療建議。
台灣：2015年10月取得TFDA藥證，2016年6月在台銷售。
歐洲：2016年10月取得EMA藥證，已陸續在德國、澳洲、英國、法國、愛爾蘭等國銷售。
韓國：由授權夥伴Baxter以ONIVYDE併用5-FU/LV合併療法，申請適應症為曾接受第一線標準藥物gemcitabine治療失敗後之轉移性胰腺癌治療，2016年5月獲MFDS接受申請新藥上市送件，智擎可獲得1,000萬美元授權里程碑金。2017年9月取得MFDS上市許可。2018年Q3於韓國開賣。
日本：2020年3月取得上市許可。
中國：2022年4月已獲中國藥監局批准上市。
◎一線用藥
三期臨床試驗(NAPOLI-3)收案完成。2020年6月取得FDA新藥快速審查資格。 |
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大腸直腸癌(PEPCOL) |
一期臨床中 |
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胃癌(PEP0206) |
已完成二期臨床 |
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腦癌(UCSF-08103) |
一期臨床中 |
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兒童骨癌(依汶氏肉瘤) |
Merrimack將PEP02結合目前已上市抗癌藥「cyclophosphamide」，開發出抗依汶氏肉瘤(兒童骨癌)的新適應症，未來將規劃申請孤兒藥認證，已於2014年10月獲得法國藥物審查法規單位ANSM核准進行樞紐性臨床試驗，現處一期臨床中。 |
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乳癌 |
一期臨床中 |
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小細胞肺癌 |
◎二線用藥
三期臨床收案完成。2020年11月取得FDA新藥快速審查資格。 |
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PEP07(SOL-578) |
血液及實體腫瘤 |
2020年11月自英國Sentinel Oncology取得授權，現處前臨床階段。
澳洲：2023年3月，獲得澳洲人體試驗倫理審查委員會意進行第一期人體臨床試驗，並獲澳洲藥物管理局備查。
台灣：2023年獲准血液腫瘤與實體腫瘤第一期人體臨床試驗。 |
(三)市場銷售與競爭
1.產業結構
新藥研發在第個醫藥產業中，處於上游位置，下游主要面對的是全球各大製藥廠商，將研發完成的新藥技術授權予藥廠去製造，再收取授權金及權利金等作為公司的營收來源；又或者，還有另一種新藥研發公司，看準新藥的未來商機，加上自己也擁有工廠設備等，因此研發及製造皆由公司自行負責，創造公司更大的營收。
新藥研發及上市流程有六大階段，包括：新藥探索、臨床前實驗、申請試驗新藥(IND)、人體臨床試驗(Phase I~III)、查驗登記(NDA)、市場銷售與上市後監測等，各階段所需時間亦不同，詳細如下：
資料來源：法說會資料
2.銷售狀況
2011年5月，公司與美國Merrimack Pharmaceuticals藥廠簽署授權暨合作契約，以2.2億美元將胰臟癌新藥「PEP02」授權給Merrimack藥廠，並將其命名為「MM-398」，於歐洲及亞洲(台灣除外)開發、生產與行銷，再由Merrimack負擔「PEP02」在授權區域內的全部開發費用，而智擎則保有台灣地區的獨家開發及商品化等權利。此次契約中的2.2億美元，包含1千萬美元簽約金及2.1億美元授權金，授權金未來將於各期臨床試驗階段結束後逐步認列。
Merrimack並將PEP02結合目前已上市抗癌藥「cyclophosphamide」，開發出抗依汶氏肉瘤(兒童骨癌)的新適應症，搶攻逾5億美元市場。Merrimack於2014年9月將MM-398歐洲及亞洲之銷售權授權予Baxter(百特)，簽約金達1億美元，Merrimack則需支付智擎700萬美元的授權金。
公司於2015年6月取得再獲授權夥伴美國Merrimack 1,100萬美元的里程金和再授權金，加計已入帳的500萬美元，公司2015年Q2已有1,600萬美元里程金挹注。此外，Merrimack亦宣布MM-398將進行轉移性乳癌第一期臨床試驗。
Merrimack於2017年4月將ONIVYDE®的開發、銷售及製造等權利售讓給法國Ipsen公司，Ipsen將無條件接受智擎原權利。ONIVYDE產品在亞洲(台灣除外)及歐洲地區之開發、銷售等權利，將授權法國Ipsen；台灣地區由公司自行銷售。
2022年9月，公司與英國Sentinel Oncology公司簽署PEP07(Chk1抑制劑)全球獨家授權合約。
3.國內外競爭廠商
若依藥品的用藥類別來看，PEP02為治療胰臟癌、大腸直腸癌、胃癌、肺癌與腦癌的藥物，故市場上的競爭對手則為：友華的胰臟癌新藥「NanoPlatin」、研發大腸癌新藥的中天「息必寧(MB-6)」、醣聯「GNX-8」與台微體「Lipotecan」，以及研發肺癌新藥的合一「ON-301」、德英「Apocin」、國鼎「Hocena」及泉盛「cMet-LD」等。
