德英SR-T100菜花二期人體臨床獲FDA同意

精實新聞 2013-01-29 11:10:59 記者 蕭燕翔 報導

植物新藥廠德英(4911)宣布，凝膠SR-T100用於治療生殖疣(菜花)及尋常疣第二期人體臨床試驗已獲美國FDA同意，預計在取得試驗單位人體臨床試驗倫理委員會(IRB)核准後，即可開始執行。該公司規劃，上半年應可在台啟動超過80人的臨床試驗，法人也預期，在既有產品新增銷售點及新產品挹注下，該公司今年營收可望較去年持續成長。 

德英的SR-100膠囊，目前臨床用於兩種適應症的治療，包括皮膚癌及俗稱菜花的生殖疣及尋常疣，先期皮膚癌的已在台灣及美國分別進行三期及二期臨床試驗，此次新適應症第二期臨床試驗獲美國FDA同意，只要再取得IRB同意，即可開始執行。 

該公司表示，以一般申請IRB核准進度看來，上半年應可實質啟動，初步規劃，因國內相關病症的患者不少，二期臨床可望先由台灣開始，規模預計將是8、90人。 

至於二期臨床時間長短？德英回應，還得看最後設計的臨床規模及合作醫學中心的數量而定，此將影響實際收案時間。 

而德英去年營收逾3,100萬元，年增20.97%，今年初也宣布，肝活素膠囊150毫克經衛生署核准，可以領取藥證。德英表示，在肝活素膠囊部分，該公司一共申請3張藥證，包括150毫克、70毫克及70毫克+B，其中，150毫克藥證已確定取得，其餘兩張還在等待核准中，而70毫克+B是針對特定經銷商的客製化設計商品，未來三張藥證取得後，除在包含台灣上市外，海外則將視不同國家規定，再決定是以藥品或食品形式出口。 

除肝活素膠囊外，德英既有產品的直銷商，也新增香港及馬來西亞分點，今年銷量也可望同步成長。