佰研狼尾草抗肺癌植物新藥ZR01獲得美國FDA核准進行第一期人體臨床試驗
公開資訊觀測站重大訊息公告
(3205)佰研公告本公司狼尾草抗肺癌植物新藥ZR01，獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准進行第一期人體臨床試驗。
1.事實發生日:112/09/11
2.研發新藥名稱或代號:ZR01
3.用途:ZR01與含鉑藥品合併治療非小細胞肺癌。
4.預計進行之所有研發階段:第一期臨床試驗/第二期臨床試驗/第三期臨床試驗/新藥查驗登記審核
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司接獲美國食品藥物管理局(FDA)來函，獲准進行ZR01第 一期人體臨床試驗。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：將向台灣TFDA提出申請臨床一期執行計畫。
(4)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):將向台灣TFDA提出申請臨床一期執行計畫。
(1)預計完成時間：2024年底，惟實際時程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
本計畫標的為非小細胞肺癌化療輔助植物新藥研發，根據世界衛生組織國際癌症研究機構（IARC）發布的2020年全球最新癌症數據，統計了全球185個國家36種癌症類型的發展趨勢，2020年全球癌症死亡病例996萬例，其中肺癌死亡180萬例，遠超其他癌症類型，位居癌症死亡人數第一，而肺癌中有超過80%~85%為非小細胞肺癌。肺癌除新發展的標靶療法外，傳統的肺癌治療以侵入式的手術切除或是鉑類 (Platinum) 化療藥物為主，而癌症抗藥性等的治療挑戰還需要更多研究來解決。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:
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