MoneyDJ新聞 2025-03-31 17:52:41 記者 新聞中心 報導
永笙生技(永笙-KY,4178)今(31)日宣布，旗下臍帶血細胞新藥REGENECYTE，在治療長新冠症候群上取得重大突破。永笙成功完成美國食品藥物管理局(FDA)對其三期樞紐試驗設計及生物製劑藥證(BLA)申請途徑的正式討論會議(End-of-Phase 2 meeting，簡稱EOP2)，並已於今(2025)年3月28日收到FDA的正式會議記錄通知，FDA認同笙在長新冠治療三期樞紐實驗的臨床設計與規劃。
永笙指出，此次與FDA的EOP2會議中，永笙與FDA深入討論REGENECYTE的臨床數據、藥物化學製造管制(CMC)以及樞紐試驗設計等關鍵議題。FDA對REGENECYTE的臨床二期數據表示高度肯定，並給予了建設性的建議，同時也確認公司三期樞紐試驗設計的方向與規劃。根據FDA的指導，永笙將加快三期樞紐試驗的進程，並計劃提早啟動三期樞紐試驗，這將顯著縮短REGENECYTE上市的時間。
永笙並表示，公司團隊以二期臨床試驗之成功結果及諸多科學數據說服FDA認同此三期樞紐實驗規劃，同時也讓公司在三期樞紐實驗中可以縮減總試驗族群人數與時程，亦即可大幅縮短試驗時程降低試驗費用。此舉意味著REGENECYTE治療長新冠症候群的臨床開發進入最後臨床階段，也讓永笙創下藥物開發史上的紀錄；從藥物發想到完成EOP2會議，僅用三年時間。
在此同時，由於此案已獲得再生醫學先進療法(RMAT)的認定，FDA也允許REGENECYTE以恩慈治療方式在美國進行收費治療長新冠症候群，此一FDA背書可提早實現REGENECYTE在美國治療長新冠的市場佈建與早期營收。
永笙指出，隨著全球長新冠患者人數的急劇上升，REGENECYTE的市場需求正快速增長。根據世界衛生組織(WHO)2025年3月的最新報告，全球COVID-19確診病患已超過7.7億人，經推估全球長新冠患者數已接近4億人，這一龐大的市場需求使得REGENECYTE的潛力極為可觀。作為針對長新冠症候群的創新藥物，REGENECYTE將為全球患者提供嶄新的治療選擇，並為永笙帶來龐大的商業機會。
永笙表示，公司以REGENECYTE 美國FDA藥證為基礎，可快速橫向擴充新適應症範圍到全世界。長新冠治療是第一個，就像去年全球近300億美元營收的藥王Keytruda一樣，也是在取得美國FDA第一個藥證後不斷進行橫向擴充新適應症的相同模式。因此，永笙積極推動國際合作與授權計畫，尋求國際藥廠和合作夥伴共同推動REGENECYTE的臨床試驗和全球開發，並計劃將REGENECYTE推向國際市場，進一步擴大全球影響力。
