藥華藥：公司合作夥伴AOP通知，其已成功向歐盟EMA遞交Ropeg藥證D120技術文件

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(6446)藥華藥公告本公司接獲合作夥伴AOP通知其已成功向歐盟 EMA遞交 Ropeg 藥證 D120 技術文件

1.事實發生日:107/05/25
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司接獲合作夥伴AOP通知其已成功向歐盟 EMA 遞交 Ropeg 藥證 D120技術文件
6.因應措施:
本公司歐洲授權夥伴 AOP 公司已依歐洲藥品管理局（EMA）規範時程於5 月 25 日成功完成遞交文件，該文件係依 EMA 審核新藥上市許可申請（MAA）之 D120 所提 LoQ （問題清單）所進行修正而完成之技術文件。
若後續審核順利，最快將在年底取得歐盟藥證；另藥品供應方面，台中廠因已於今年一月取得EMA 生物新藥製造廠的 GMP 認證，一旦擭得藥證，將可在最短時間內供貨銷售。
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。