MoneyDJ新聞 2024-09-10 10:35:07 記者 新聞中心 報導
台新藥(6838)昨(9)日宣布委託保瑞藥業(6472)旗下眼科用藥製劑代工的桃園廠(景德製藥)負責產品的充填及包裝之眼科新藥丙酸氯倍他索滴眼懸液, 0.05%(APP13007)正式出貨美國。美國授權合作夥伴Eyenovia, Inc.(NASDAQ:EYEN)目前已經積極展開APP13007的上市前準備，預計於9月下旬正式開始鋪貨。
台新藥指出，APP13007是以超強效類固醇丙酸氯倍他索搭配台新藥專有的APNT奈米微粒製劑平台開發之新藥，為第一個獲得美國FDA批准用於眼部的丙酸氯倍他索藥物。美國目前每年約執行700萬例眼科手術，類固醇及類固醇複方之眼科用藥市場即達13億美元。根據Eyenovia最近對100位美國眼科外科醫生進行的一項調查顯示，療效和成本是選擇術後炎症和疼痛治療時最重要的兩個因素。APP13007丙酸氯倍他索滴眼懸液以其經證實的療效，每天僅需兩次給藥，相比其他需要每天高達四次給藥的治療方案，提供了更為簡便的方案。
而此一新藥的實現係透過台新藥專屬的APNT奈米微粒製劑技術平台、結合台耀化學在原料藥處理與分析能力、以及保瑞桃園廠(景德製藥)在眼藥製劑充填的無菌生產技術及量產經驗，自2019年起即投入相關資源及各自專業、逐步完成各階段的放大生產。台新藥日前甫取得衛福部食藥署(TFDA)所核發之藥品外銷專用許可證後，旋即完成首次的美國出貨，顯示出從新藥研發大步走向全球商業化的積極企圖心。
台新藥總經理兼執行長許力克表示：「首批運往Eyenovia的APP13007倍受矚目，是完成APP13007美國商業化上市的關鍵，也是我們在開發之路上的重要里程碑。我們感謝保瑞集團與我們並肩前行，並期待為全球的眼科手術患者提供這一強大的療法。我們也期待能為我們的利益相關者和股東創造持續的價值。」
保瑞集團董事長暨執行長盛保熙表示：「非常開心能從保瑞集團送出我們台灣第一個進軍美國市場的眼科新藥！更希望未來能持續地協助台新藥持續拓展其專屬的APNT®奈米微粒製劑技術，將此一平台應用到更多新藥開發的潛在市場，輔以保瑞領先全球的眼藥代工製造服務，讓全世界看到更多來自台灣做的藥。」
台新藥表示，後續將依照Eyenovia需求訂單委託保瑞安排生產以因應APP13007在美推廣及鋪貨需求。除美國市場之外，台新藥亦密切與其他區域的各個合作夥伴積極推進APP13007藥證申請準備，讓此新藥未來能供應給更多海外市場。
