台寶生醫異體細胞治療新藥MSC/VEGF向美FDA申請危急性肢體缺血之人體臨床審查

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6892)台寶生醫-本公司異體細胞治療新藥MSC/VEGF向美國食品藥物管理局(FDA)申請危急性肢體缺血之人體臨床試驗審查 (IND)

1.事實發生日:113/12/21
2.公司名稱:台寶生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司與美國加州大學戴維斯分校(UC Davis)合作開發之MSC/VEGF異體細胞治療新藥適應症為治療危急性肢體缺血(Critical Limb Ischemia)，此項新藥係利用基因修飾骨髓間質幹細胞(MSC)，使其分泌血管內皮新生因子（VEGF）的功能大幅提升，擁有更強的血管新生能力，可從根本原因治療危急性肢體缺血。今向美國食品藥物管理局提出IND申請，擬於美國執行首次(First-In-Human)人體臨床試驗。
6.因應措施:發佈本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號：MSC/VEGF
(2)用途：治療危急性肢體缺血
(3)預計進行之所有研發階段：第一期臨床試驗
(4)目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：向美國FDA提出第一期臨床試驗申請。
(二)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計30天，實際時程依美國FDA審核進度而定。
(二)預計應負擔之義務：負擔執行臨床試驗之相關支出，並依授權合約約定之里程碑支付授權金。
六、市場現況：
(一) 危急性肢體缺血是一個周邊動脈疾病(PAD)進展到疾病末期的表現。由於不適當的肢體血流，導致病人休息疼痛、肢體潰瘍或壞疽。罹患周邊動脈疾病的病人，約1-3%會惡化成危急性肢體缺血。診斷出危急性肢體缺血的病人，一年的死亡率高達25%，30%的病人須作重大的截肢手術以保全性命。目前除了透過血管重建等手術方式治療外，尚無有效的治療藥物。
(二) 根據諾和諾德基金會（Novo Nordisk Foundation）資料顯示，全球約有2,200萬人深受危急性肢體缺血所苦，未被滿足醫療需求明顯。另根據市調機構GII資料指出，全球危急性肢體缺血治療市場需求預計將從2022年的50.5億美元，增至2030年達132.7億美元，2023-2030年的複合成長率為11.33%。
七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。