泰福-KY子公司TX05產品因下游充填包裝廠查廠問題而尚未能通過上市BLA審查

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6541)泰福-KY-代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.公告生物相似藥TX05(Herceptin Biosimilar)產品因下游充填包裝廠查廠問題而尚未能通過上市查驗登記(BLA)審查

1.產品內容:重組蛋白生物相似藥TX05(Herceptin(trastuzumab)之生物相似藥)
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
(1)事實發生日: 114/01/06
(2)研發新藥名稱或代號: 重組蛋白生物相似藥TX05(Herceptin (trastuzumab)之生物相似藥)。
(3)用途：與參考藥Herceptin相同，目前除了主要適應症為乳癌外，還包括胃癌。
(4)預計進行之所有研發階段: 不適用。
(5)目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用)：
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司之子公司Tanvex BioPharma USA, Inc(Tanvex US)於美國西岸時間2025年1月3日接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知(CRL)，根據CRL內容，旗下生物相似藥TX05因下游充填包裝廠尚有未完成之待改善事項，故尚未能在美國西岸時間2025年1月3日通過上市查驗登記(BLA)審核，而除了前述因下游充填包裝廠之待改善事項外，
美國FDA在本次CRL中並未提出任何有關Tanvex US所製造的藥物成分可批准性問題。Tanvex US目前正與下游充填包裝廠洽談改善與回覆FDA之事宜，並依其規定回覆。
B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：本公司將與下游充填包裝廠廠商洽談改善與回覆FDA所詢之事宜，並盡速依其規定回覆。
C.通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
D.已投入之累積研發費用：基於TX05產品未來國際合作可能性或因涉及營業機密考量，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
(6)將再進行之下一研發階段：持續進行上市查驗登記(BLA)審核。
A.預計完成時間: 視主管機關審查時間而定。
B.預計應負擔之義務: 不適用。
(7).巿場現況: 依據IQVIA市場調查公司統計，截至2024年3月，Herceptin相關產品過去一年之美國市場銷售額約為11億美元，乳癌治療方式不同而有不同的治療藥品，其中以生物藥品治療者，目前巿場有Herceptin,Avastin, Perjeta, Kadcyla等相關藥物。
4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本次係因Tanvex US下游充填包裝廠尚有查廠相關尚待改善事項，故使得Tanvex US尚未能在美國時間2025年1月3日通過上市查驗登記(BLA)審核，美國FDA在本次CRL中並未提出任何有關Tanvex US所製造的藥物成分可批准性問題。
Tanvex US目前正積極與下游充填包裝廠討論改善措施與回覆FDA事宜，將盡速依其規定回覆。
(2)依據台灣證券交易所之「上市公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」相關規範發布。
(3)藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。