醣聯生物相似藥SPD8完成一期試驗 Q4啟動三期臨床

MoneyDJ新聞 2024-08-16 15:00:44 記者 新聞中心 報導

台灣醣聯(4168)今(16)日宣布，其與日本三菱瓦斯化學株式會社(MGC)合作開發的Denosumab生物相似藥SPD8，已於日本成功完成一期人體臨床試驗，並將進入三期臨床試驗階段。

根據一期試驗結果，SPD8在針對健康停經後婦女的試驗中，證實其安全性與原廠藥物Denosumab相當，且具有生體相等性。生物相似藥在完成初步的安全性和生體相等性評估後，可直接進入三期臨床試驗，不需要進行傳統的二期臨床試驗。因此，醣聯計劃於今年第四季啟動三期臨床試驗，將對骨質疏鬆症患者進行更大規模的試驗，以評估SPD8的療效、安全性及免疫原性。

醣聯總經理楊玫君進一步指出，SPD8一期臨床試驗的成功是醣聯在開發Denosumab生物相似藥的重要里程碑，同時也體現了醣聯致力於讓先進的生物製劑療法變得更加普及和減輕病患負擔的使命。

去年Denosumab(以Prolia和Xgeva兩個商品名對外銷售)的全球銷售額共達61億美元，隨著對骨質疏鬆風險意識的提高，市場仍持續擴大。醣聯也積極推進全球開發計劃，不僅針對日本市場，並規劃為全球患者提供更多元的治療選擇。楊玫君指出，公司對推進SPD8並為醣聯的未來業務拓展收入來源感到非常振奮，同時這也成功展示醣聯在單株抗體工程領域的專精實力。