安成生技用於治療EBS新藥AC-203獲比利時有條件核准進行第二/三期人體臨床試驗
公開資訊觀測站重大訊息公告
(6610)安成生技-公告本公司用於治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症（EBS）之開發中新藥 AC-203，獲得比利時有條件核准進行第二/三期人體臨床試驗。
1.事實發生日:113/07/24
2.研發新藥名稱或代號:AC-203
3.用途:AC-203為皮膚局部外用軟膏，適用於治療發炎性皮膚疾病，如單純型遺傳性表皮分解性水皰症（EBS）及大皰性類天皰瘡（BP）等。
4.預計進行之所有研發階段:本試驗為多國多中心第二/三期臨床試驗，與112/04/07獲得美國食品藥物管理局（US FDA）核准的第二/三期人體臨床試驗為同一計劃。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：比利時 Federal Agency for Medicines and Health Products 有條件核准進行開發中新藥 AC-203之第二/三期人體臨床試驗。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：後續將依主管機關要求提出變更申請，待核准後即可啟動試驗，對整體臨床試驗之推動尚無重大影響。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：本試驗預計3年內完成，惟實際時程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:
全球 EB 患者約有50萬人，其中大多數屬於 EBS 患者，目前仍未有任何有效治療藥物可用於 EBS 患者，現今對 EBS 患者的照護限於使用傷口敷料以保護傷口及幫助傷口癒合，使用抗生素以治療或預防感染，或使用止痛藥及抗組織胺以減輕病人痛癢等不適情形。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:
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