陸挺特醫食品發展 增優先審評條款/縮短審評時限

MoneyDJ新聞 2023-12-13 13:03:25 記者 新聞中心 報導

經濟參考報報導，近日中國國家市場監督管理總局修訂發布《特殊醫學用途配方食品(簡稱「特醫食品」註冊管理辦法》，自明(2024)年1月1日起實施。特醫食品指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要，專門加工配製而成的配方食品。多位業內人士表示，該《辦法》是對特醫食品註冊管理的優化和提升，中國特醫食品產業發展迎來重大利多。

上述《辦法》落實食品安全「四個最嚴(最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責)要求，結合行業發展和註冊管理實踐，進一步嚴格產品註冊條件、要求、程序，保證產品品質安全和臨床效果，強調以臨床需求為導向，鼓勵企業研發臨床急需產品，不斷擴展特殊人群的可及性。而除了繼續強調特醫食品安全監管，《辦法》並明確鼓勵研發創新，滿足臨床需求，優先審評罕見病類別、臨床急需且尚未批准新類別等產品，審評時限由最多的90個工作日縮減至30個工作日。

中國營養保健食品協會秘書長張中朋表示，該《辦法》的發布，對中國特醫食品行業為重大利多。首先最大亮點是增加優先審評審批程序條款、並制定優先審評的溝通機制，幫助企業展開申報工作，提高企業研發效率；其次，優化了審評時限、工作流程；再者，明確了七種不予註冊的情形，嚴守產品品質。可以說，這項《辦法》在鼓勵創新、滿足需求上，從制度上做了大量安排，同時在確保產品品質上要求更加嚴格。

據先前媒體報導，中國至少還有70%的特醫食品需求未得到滿足，數據顯示，中國特醫食品產業正處於上升期，每年市場規模達百億元(人民幣,下同)，但與先進國家相比仍存在較大差距，在美國，有65%的營養不良患者在使用特醫食品，英國有27%，而中國不到5%。艾媒諮詢數據並顯示，2014年至2022年全球特醫食品市場規模從583億元升至896.4億元，預計2027年將突破千億元大關，達1,110.6億元。

據瞭解，雖然上述《辦法》有利推動中國特醫食品企業進行創新研發，並加速其產品上市進程。但與此同時，中國特醫食品企業配方大多模仿國外，研發投入少，缺少功效證據，創新度不夠，這些因素仍是中國國產特醫產品難以發力的障礙所在。