浩宇生醫NaviFUS治復發性腦瘤試驗 獲美國IDE許可

MoneyDJ新聞 2024-02-19 09:57:22 記者 新聞中心 報導

浩宇生醫(6872)昨(18)日宣布，其產品「導航型聚焦式超音波治療系統(NaviFUS)」取得美國食品藥物管理署(FDA)之研究用醫療器材豁免(Investigational Device Exemption, IDE)許可，將在美國維吉尼亞大學醫院開啟NaviFUS系統與Bevacizumab藥物(Avastin)併用於復發性腦瘤之人體臨床試驗。

浩宇生醫表示，這項美國先導性試驗將與公司稍早於1月31日取得台灣衛福部許可的樞紐性(Pivotal)臨床試驗同步進行；因兩者試驗設計相仿，未來可以降低海外(美國)法規申請門檻並推進當地樞紐性試驗的進行，使公司產品得以加速切入全球復發性腦瘤市場，嘉惠目前急需有效藥物治療的復發性腦瘤病患。

浩宇生醫並指出，今年NaviFUS系統除了復發性腦瘤於臨床試驗有所進展，在癲癇治療方面也有突破性的發現，在台灣以超音波能量進行神經調控治療頑性癲癇臨床試驗，初步療效與安全結果已於去年10月在愛爾蘭都柏林舉行的國際癲癇大會(International Epilepsy Congress)發表，術後癲癇發作頻率在2至6個月內有顯著的改善。

此外，為尋求未來的治療處方設計，浩宇生醫去年6月與健亞生技(4130)合資子公司在澳洲墨爾本阿爾弗雷德(The Alfred)醫院開始收案的試驗外，今年預計將在台灣(台北榮總)及美國(史丹佛大學癲癇中心、維吉尼亞大學醫院及哈佛教學醫院體系之布萊根婦女醫院)各開啟一項頑性癲癇臨床試驗，希望透過全球三地差異化的處方設計，提供臨床商業化使用的最佳治療處方，促進國際合作。

浩宇生醫總經理龍震宇表示，1月已陸續取得科技事業核准函並啟動新一輪增資，公司正在全球開展多項臨床試驗，穩健按照規劃完成各項產品應用佈局；同時長期和全球商業夥伴的合作經營，也將隨著臨床進展而開始逐漸開花結果，今年將會見到浩宇悉心耕耘多年後的成長新局。