台康生技授權給Sandoz AG銷售的EG12014獲得歐盟CHMP建議上市許可之正面意見

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(6589)台康生技-台康授權給Sandoz AG銷售的生物藥相似藥品EG12014獲得歐盟人體用藥委員會（CHMP）建議上市許可之正面意見

1.事實發生日:112/09/15
2.公司名稱:台康生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:台康授權給Sandoz AG銷售生物藥相似藥品EG12014獲得歐盟人體用藥委員會（CHMP）給予推薦上市許可之正面意見
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發藥品名稱或代號：研發代號：EG12014(Trastuzumab)
(2)用途(填寫之內容請依國內外目的事業主管機關核准者為限，另請直接提供（輸入）台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址)：治療早期乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌。(https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03433313?term=EG12014&draw=2&rank=1)
(3)預計進行之所有研發階段：已完成申請歐盟藥證所需之研發階段
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響藥品研發之重大事件：獲得歐盟人體用藥委員會（CHMP）給予推薦上市許可之正面意見
B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，未來經營方向：（例如繼續研發、授權他人使用、出售等）：取得歐盟藥證
D.已投入之累積研發費用：本公司已與Sandoz簽訂保密協議及考量市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：不適用
B.預計應負擔之義務：無
(6)市場現況：
根據111年台灣藥品銷售資料，賀癌平Herceptin(主成分Trastuzumab)銷售值達23.88億台幣(包括自費)，是健保給付支出前五大藥品品項。根據原開發廠羅氏(Roche) 2022年度銷售數據，Herceptin(主成份Trastuzumab)全球銷售額達21.42億瑞士法郎，美國及歐洲市場銷售額分別為4.76億與4.22億瑞士法郎，相較於2021年衰退的主因是來自於全球Trastuzumab生物相似藥品持續的強勢競爭；Trastuzumab生物相似藥品於2022年全球銷售額已達26.4億美金。
Reference.1 111年台灣藥品銷售資料Reference.2 Roche finance report 2022 Reference.3 Research and Markets：Trastuzumab Biosimilars Global Market Report 2023
(7)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。