MoneyDJ新聞 2024-07-02 15:27:00 記者 新聞中心 報導
安特羅生技(6564)今(2)日宣布，安特羅腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)第三期臨床試驗療效解盲順利達標，保護力數據高達99.21%，為目前全球市售產品中，保護力最高的腸病毒71型疫苗。
安特羅指出，此三期臨床試驗採多國多中心模式進行，其中台灣在中國醫藥大學附屬醫院、台大醫院、台北榮總、林口長庚醫院、台大新竹分院、台中榮總和彰化基督教醫院等七家醫學中心進行收案，共收案1,266人；在越南，與越南巴斯德研究所合作，在檳知省(Ben Tre Province)和永隆省(Vinh Long Province)二家試驗醫院完成2,727人收案，總收案有效樣本數達3,993人。
試驗期間共追蹤到腸病毒71型確診個案71 例(台灣2例和越南69例)，其中疫苗組確診個案數為1例，安慰劑對照組確診數為70例，依《腸病毒疫苗臨床研發策略指導原則》計算公式，依循法規指引與臨床試驗計劃書定義計算後，疫苗有效性(VE)為99.21%，並依Poisson回歸統計分析後，95%信賴區間為94.31%~99.89%，其統計P值小於< 0.001，達到統計上的顯著意義。
安特羅總經理張哲瑋(圖中)指出，安特羅腸病毒疫苗海外三期臨床試驗，前年在越南展開收案，因此於去年越南一波腸病毒71型大流行時，迅速累積陽性個案，確認安特羅腸病毒疫苗不但安全，還有優異保護力，解盲結果毫無意外，證明安特羅腸病毒疫苗無論安全性或保護力都十分優異，具國際競爭力。
安特羅腸病毒71型疫苗，去年取得食藥署藥證，以台灣流行的B4亞基因型病毒株，配合國光生(4142)新一代高產能細胞培養生物反應器製程，並於台中潭子細胞廠建立新一代高產能細胞培養生物反應器製程，將可大幅提升安特羅腸病毒71型疫苗產能，預計明年起可擴大供貨。
另一方面，為佈局東南亞市場，安特羅已與越南國營最大疫苗公司VABIOTECH簽訂腸病毒71型疫苗銷售合約，近期將向越南提出藥證申請，更將目標鎖定東南亞各國新生兒市場，同時進一步佈局進入中國市場。
安特羅腸病毒疫苗上市以來，逐步深耕小兒疫苗及檢測市場，並規劃7月中旬證交所送件申請創新版上市，宣示安特羅在台灣持續為守護婦幼健康而努力。
腸病毒為亞洲流行的傳染病，五歲以下幼童感染腸病毒71型易併發重症；1998年台灣首次爆發嚴重手足口病(hand, foot and mouth disease)及皰疹型咽唊炎(herpangina)，高達140萬名孩童感染，405名併發重症、78名幼童不幸死亡，其中引起神經系統嚴重併發症主因為腸病毒71型。安特羅腸病毒71型疫苗具優異交叉保護力，深具國際市場潛力。
圖說：由左至右依序為安特羅發言人李家卉協理、總經理張哲瑋、研發處處長楊青芬
(圖片來源：安特羅)
