保瑞集團大分子CDMO業務報捷 三期臨床試驗獲准

MoneyDJ新聞 2024-07-22 17:27:37 記者 新聞中心 報導

Eylea是一種目前市場上廣泛使用的生物製劑，主要用於治療包括老年黃斑部病變(AMD)在內的各種嚴重視網膜疾病。通過抑制VEGF，Eylea可有效減少眼睛內異常血管增生和液體滲漏，從而保護和改善視力。Eylea經證實的療效和安全性，使其成為數百萬面臨嚴重視野缺損風險患者的重要選擇。

能夠一舉獲得美國FDA、歐洲EMA、以及韓國MFDS三個國家的第三期臨床試驗批准，不僅是保瑞生技與Rophibio策略合作夥伴關係的見證，更是對於雙方在創新藥物開發、專業製程技術等各個環節相互合作的最大肯定。透過利用保瑞生技的cGMP製造和製程開發專業知識，以及Rophibio的創新藥物開發能力，兩家公司成功地通過了多國複雜的法規要求，向最終成功上市邁進了關鍵的一步。

Rophibio執行長Stanley Hong表示，很高興獲得美國FDA、歐洲EMA、和韓國MFDS的批准，將Eylea生物相似藥推進到第三期臨床試驗，這一里程碑代表了優秀團隊多年來的奉獻和嚴格的研究；Rophibio與保瑞的合作對這一成功至關重要，期待繼續合作，將這一極具療效的藥品帶給世界各地的患者。

保瑞集團董事長暨執行長盛保熙則提到，這一成就突顯了保瑞與Rophibio合作的力量和潛力，保瑞通過為生物製藥開發者提供量身定制的開發和製造服務，來確保客戶的成功，公司對未來的進程感到興奮，並對此藥品將可積極改善患者生活充滿期待。

而日前保瑞集團宣布位於馬里蘭康登鎮(Camden, Maryland)的無菌製劑廠，更將為旗下持續深耕大分子代工服務業務的保瑞生技增添競爭利基，未來可運用該針劑廠產能，協助客戶進行生技藥品開發及商業化產品量產應用，大幅強化保瑞集團在大分子代工業務上能為客戶提供的技術與服務。