MoneyDJ新聞 2024-09-12 10:18:24 記者 新聞中心 報導
逸達生技(6576)公布，接獲中國授權夥伴長春金賽藥業通知，FP-001 42毫克(即CAMCEVI六個月劑型)用於治療停經前乳癌的三期臨床試驗開始第一位病患給藥。
此三期臨床試驗為開放標籤、隨機、平行對照組之中國多中心臨床試驗，受試群體為18歲以上未滿55歲停經前乳癌的病患，預計於中國約60個臨床試驗據點招募約200位病患(給藥組及對照組各100位)。
逸達指出，臨床試驗設計是受試者隨機1:1分配至實驗組及控制組，實驗組將在開始進行試驗時(Day 0)以及第24周分別以FP-001 42 mg注射給藥(相隔6個月)，共給藥2次；控制組則每隔12週注射柳菩林11.25 mg(Lupron)，共給藥4次，兩組別皆觀察至第48周，以評估臨床療效、安全性及藥物動力學。主要療效指標是在給藥後第4周至第48周期間，維持血清雌二醇(serum estradiol, E2)濃度在更年期水平(menopausal level)30 pg/mL以下的累積概率。
逸達表示，中國授權夥伴預計於2026年上半年完成該臨床試驗，此臨床試驗的費用支出全數由授權夥伴負擔，逸達可於未來在中國成功商品化後，收取銷售里程金及銷售分潤。
根據全球癌症資料庫Globocan統計，乳癌是全球女性最常見的癌症，在中國每年約35.7萬個乳癌新例。依病理報告中癌細胞表面出現的不同受體(主要為HR荷爾蒙受體及HER2受體)，可將乳癌大致分為4類，分別為HR+/HER2+型、HR+/HER2-型、HR-/HER2+型以及HR-/HER2-型。
在中國，HR+/HER2-型是最常見的亞型，約佔61%；荷爾蒙治療為HR+/HER2-型之標準照顧，而卵巢抑制(ovarian suppression)為荷爾蒙治療之其中一類，主係藉由藥物達到暫時性抑制卵巢分泌雌激素，進而減少乳癌細胞增生，使用的藥物為促黃體激素釋放激素(LHRH)激動劑，例如leuprorelin、goserelin。2022年中國卵巢抑制治療市場價值近10億美元，其中leuprorelin佔約60%，goserelin佔40%；CAMCEVI使用前無需混合，展現出同類最佳特性有望在中國卵巢抑制治療市場中佔據重要份額。
