因華生技向美FDA申請膽管癌口服藥三期臨床試驗

MoneyDJ新聞 2024-11-11 12:10:27 記者 新聞中心 報導

因華生技(4172)今(11)日宣布，已正式向美國食品衛生管理局(FDA)提出D07001口服Gemcitabine軟膠囊劑治療膽管癌的三期臨床試驗申請案，若FDA經30天審查期無回覆意見，該三期臨床試驗即可正式啟動。

因華生技總經理郝為華表示，D07001三期全球多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照的臨床試驗，於年中的FDA Type C諮詢會議及其後續對研究Synopsis的預審，已取得FDA對設計規劃的部份修正意見及同意，此試驗將收納195位三線以及無意接受二線注射化療的膽管癌患者，目前亦準備胰臟癌相關試驗計畫書，預計將於明年申請胰臟癌三期臨床試驗。

因華生技於10月中完成1250萬股現金增資，已募足2.25億元，將用於推動此新藥臨床試驗。此外，繼去年鹽酸沙丙蝶呤片取得學名藥證，因華生技7月亦取得顯影劑產品「釓噴酸葡胺注射液」中國國家藥品監督管理局學名藥核准，郝為華也透露，雙方合作的顯影劑，近期可望再拿到二張藥證。

D07001是改良原為注射劑型的一個口服Gemcitabine軟膠囊劑，應用節拍式療法理論，在細胞毒殺作用之外，另對腫瘤有免疫調節以及能抑制腫瘤血管新生等新作用療效，有可以有別於傳統高劑量化療的治療方式，低劑量、多頻次給藥。因此，在抑制腫瘤生長之外，化療的全身性毒性也得以降低，患者能在治療期間維持較高的生活品質，由於膽管癌病程發展較為惡性，患者需要承受疾病本身以及化學治療藥物作用的雙重負擔，而D07001因其治療基礎理論的特性，可以期待成為此癌症，甚至是更多癌症化學治療的另一種範式。