寶齡富錦：「飛確」新冠病毒抗原快速檢驗試劑特定醫療器材專案製造許可申請獲TFDA核准

公開資訊觀測站重大訊息公告

(1760)寶齡富錦公告本公司向台灣衛生福利部食品藥物管理署提出”飛確”COVID-19新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑專案製造許可申請案-專案製造許可核准

1.事實發生日:109/08/27
2.公司名稱:寶齡富錦生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於109年08月20日正式依循藥事法第48-2條第1項第2款「因應緊急公共衛生情事之需要」及109年06月05日修訂之「新型冠狀病毒(Covid-19)疫情緊急使用抗原檢驗試劑申請專案製造參考文件」，向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出之”飛確”新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑特定醫療器材之專案製造許可於109年08月27日正式獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准 (防疫專案核准製造第1096813815號)。
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項:
(1)本公司寶齡富錦生技(1760)、安(月太)生醫以及台康生技(6589)共同合作開發”飛確”新型冠狀病毒抗原快篩檢驗試劑，其中安(月太)生醫透過自行設計建構的新冠病毒抗原專一性抗體，由台康生技進行抗體的GMP 量產並交付本公司進行產品優化及成品生產，以上中下游專業分工模式開發出。本抗原快篩檢驗試劑係經由鼻腔檢體且不需任何儀器設備，即可快速偵測出病毒，具有更佳的便利性，可利用於新冠病毒檢測並減少分子檢測人力試劑的負擔。
(2)本公司之新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑，為台灣首家獲得TFDA核准專案製造許可”之新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑”。
(3)產品取得專案製造許可”不”一定代表公司獲利狀態，投資人應審慎判斷謹慎投資。