MoneyDJ新聞 2024-01-15 13:24:53 記者 新聞中心 報導
優你康光學(4150)今(15)日宣布，榮獲第三方認證機構BSI總部頒發的歐盟EU MDR證書，其中新世代高透氧矽水膠，更成為全台第一家通過歐盟EU MDR證書認證的高透氧類矽水膠產品。優你康光學表示，獲得這項認證代表著公司站穩歐盟醫材市場的關鍵里程碑，同時也有助公司在英國、澳洲、東南亞等海外市場拓展行銷，促進公司擴展高透氧矽水膠產品的全球市場業務。
歐盟近年陸續推動醫療器材法規改革，新的醫療器材法規，即EU MDR(Medical Device REGULATION(EU)2017/745)，於2017年4月5日正式宣告生效，旨在取代舊有醫療器材指令EU MDD(93/42/EEC)和有源植入醫療器材指令EU AIMDD(90/385/EEC)。
歐盟從醫療器材指令(MDD)升級為醫療器材法規(MDR)，強調對醫療器材安全性、性能、臨床評估及生命週期的更高標準。MDR條文中，對於上市後監管(PMS)系統更嚴格，要求製造商確實制定、建立、記錄、實施、維護和更新相關技術文件，以全面追溯和監控產品的生命週期。
面對新法令的強制性要求，優你康強調，新版EU MDR證書的獲得，彰顯其在申請CE認證上的卓越成就，這也顯著提高了醫療器材進入歐盟市場的門檻，為未來奠定了更穩固的國際競爭地位。優你康領先全台灣，成為早期通過歐盟EU MDR認證的醫療器材製造商之一，這將確保其持續在歐洲市場深耕經營，並進一步擴大與同業的差距。
在EU MDR證書下，優你康的高含水水膠產品，以及高透氧矽水膠產品linofilcon A均獲得認證。這兩項產品原已通過美國FDA 510(k)認證，而這次的歐盟認證，代表它們已完全符合最新醫療器材法規，並且具備在歐盟市場合法銷售的資格。值得一提的是，linofilcon A更成為台灣首家獲得認證的高透氧矽水膠材料。
優你康強調，高透氧矽水膠linofilcon A的CE認證，不僅是在台灣醫材產業領先地位的體現，更是在全球市場布局上的重要契機；公司早在認證申請過程中，就與歐洲通路商進行同步合作，這將有助於未來透過與當地通路商的深度合作，進一步擴張市場。
展望未來，優你康對於矽水膠產品的市場潛力感到樂觀，公司表示，由於這類產品單價相對較高，隨著新品的推出，預計將有助於推動整體毛利率的提升。
而在產品布局方面，優你康表示，已取得歐盟EU MDR認證的linofilcon A矽水膠產品，目前已啟動日本取證計畫，預計將於2025年第一季獲得日本方面的上市許可證；公司未來也將以歐盟EU MDR證書為基石，專注於全球認證與佈局，特別是集中在矽水膠產品領域的發展。
