藥華藥TCRT-ESO-A2-TW用於治療末期實體腫瘤患者一期IND案，衛福部通知未能同意執行
公開資訊觀測站重大訊息公告
(6446)藥華藥-T細胞受體免疫療法TCRT-ESO-A2-TW用於治療末期實體腫瘤患者之第一期臨床試驗申請案（IND）進度更新
1.事實發生日:114/01/02
2.研發新藥名稱或代號:TCRT-ESO-A2-TW
3.用途:用於末期實體腫瘤患者
4.預計進行之所有研發階段:第一期臨床試驗
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司與Axis Therapeutics Limited（下稱Axis）合作之T細胞受體免疫療法TCRT-ESO-A2-TW用於治療末期實體腫瘤患者之第一期臨床試驗申請案（IND），獲衛福部來函通知未能同意執行，本公司將依衛福部來函建議補充相關資料，於期限內盡速補件。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：本公司將依衛福部來函建議補充相關資料，於期限內盡速補件。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
第一期臨床試驗
(1)預計完成時間：本公司將依法規揭露相關訊息。
(2)預計應負擔之義務：不適用
7.市場現況:
根據國際癌症研究機構（International Agency for Research on Cancer, IARC）發布的2020年全球癌症統計報告（GLOBOCAN 2020），2020年全球新增19,292,789位癌症患者，9,958,133人死因為癌症。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
TCRT-ESO-A2-TW是一種以實體腫瘤為標靶的自體 T細胞受體免疫療法，針對HLA-A*02:01 及NY-ESO-1均為陽性的患者。根據本公司與Axis之合作協議，本公司與 Axis在台灣合作進行TCRT-ESO-A2-TW治療的初步臨床研究，本公司亦擁有與Axis優先協議TCRT-ESO-A2-TW相關授權的權利。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:
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