高端疫苗：公司福喜健三價流感疫苗取得衛福部食藥署查驗登記審核通過核准函
公開資訊觀測站重大訊息公告
(6547)高端疫苗-本公司福喜健三價流感疫苗取得衛福部食藥署查驗登記審核通過核准函
1.事實發生日:113/12/04
2.研發新藥名稱或代號:福喜健三價流感疫苗
3.用途:適用於3歲以上兒童、青少年及成人之主動免疫接種，藉以預防此疫苗所涵蓋 之兩種A型及一種B型流感病毒所引起的流行性感冒。
4.預計進行之所有研發階段:無。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：福喜健三價流感疫苗取得衛福部食藥署查驗登記審核通過核准函。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：進行疫苗上市銷售。
(4)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：無。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:因應世界衛生組織建議及國際趨勢，台灣公費流感疫苗預計於114年逐步改為三價流感疫苗。目前每年公費流感疫苗採購數量約為650萬劑左右，另有約100萬劑左右的自費疫苗市場。
福喜健三價流感疫苗為本公司與韓國GC Biopharma合作，由GC Biopharma生產疫苗原液，再由高端疫苗竹北廠進行充填分裝及品管放行，未來將投入國內每年三價流感疫苗之市場供應。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:
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