疫苗選前難現身？華郵：FDA緊急授權規定恐趨嚴
MoneyDJ新聞 2020-09-23 12:16:55 記者 郭妍希 報導 美國總統大選即將在11月3日舉行，不少人期待，新冠肺炎(COVID-19)疫苗能在選前出爐。不過，市場謠傳，美國食品藥品監督管理局(FDA)對新冠疫苗的「緊急使用授權」(emergency use authorization，簡稱EUA)規定恐將轉趨嚴格，大幅降低疫苗趕在選前問世的機率。
華盛頓郵報23日報導，FDA最快本週就會推出的新冠疫苗EUA指導原則，比羥氯奎寧(Hydroxychloroquine)、康復者血漿(convalescent plasma)獲得緊急授權時還要嚴格。這麼做的目的是提高透明度、增加大眾對疫苗的信心。
公衛專家擔憂，美國總統川普(Donald Trump)不斷預測新冠疫苗有望趕在11月3日前出爐、白宮又頻頻干涉聯邦科學機構，可能會導致民眾不敢接種那些倉促核准上市、可能仍有瑕疵的疫苗。Pew Research Center最近的調查就顯示，若市面上已有新冠疫苗，願意接種的民眾比例只剩50%、遠低於5月當時的72%。
雖然白宮行政管理和預算局(Office of Management and Budget)仍在檢視中，但指導原則的內容，已先行釋出給疫苗製造商。消息人士透露，依據FDA最新規定，打算申請EUA的製造商，追蹤最後階段臨床受試者的期間，至少須達兩個月，時間從受試者接種第二劑疫苗後起算。為了證明疫苗確實有效，投予安慰劑的對照組當中、須有至少5人成為新冠肺炎重症患者，年齡較大的對照組、也須有部分人染疫。
新增的門檻，再加上業者預備申請文件、FDA檢視資料的時間，估計很難有疫苗能趕在選前獲得FDA緊急授權。FDA先前已經規定，疫苗須證明其有效度比安慰劑多50%。FDA疫苗顧問董事會成員Paul Offit表示，難以想像會有任何疫苗能在12月前取得EUA。
明確的疫苗實驗結果難以在選前出爐
路透社23日報導，目前鮮少有疫苗開發商，能在選前出具明確的臨床實驗結果。輝瑞(Pfizer Inc.)雖是例外，但若按照FDA的新規定，時間表可能也趕不上。
mRNA療法及疫苗生技業者Moderna Inc.已經表示，臨床實驗不可能10月就有結果。英商阿斯利康製藥(AstraZeneca PLC)跟英國牛津大學共同開發的疫苗，已暫停美國的臨床實驗，科學家正在調查，英國臨床實驗一名受試者產生的嚴重神經問題、是不是因疫苗而起。
Moderna、輝瑞都在7月27日展開最後階段的臨床實驗，兩家公司花了大約一個月才募集到15,000名受試者，僅達預定人數的一半。在這些臨床實驗中，受試者接種第一劑疫苗後，需間隔3-4週才能接種第二劑。若要追蹤兩個月，業者肯定無法在11月中旬以前產出足夠的實驗數據。
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