合一糖尿病潰瘍傷口癒合新藥接獲港衛生署通知，准予執行第三期人體臨床試驗

公開資訊觀測站重大訊息公告

(4743)合一公告本公司研發中新藥ON101(WH-1)糖尿病潰瘍傷口癒合新藥，今日接獲香港衛生署(DOH)通知，准予執行第三期人體臨床試驗。

1.事實發生日:103/12/03
2.公司名稱:合一生技股份有限公司
3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:不適用
6.報導內容:不適用
7.發生緣由:
(1)研發新藥名稱或代號：ON101(WH-1)
(2)用途：http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/archive.html(關鍵字:1005046661)；http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01898923?term=ON101&rank=2
(3)預計進行之所有研發階段：一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核
(4)目前進行中之研發階段：三期臨床試驗
甲、通過核准：通過香港衛生署(DOH)核准執行第三期人體臨床試驗
乙、未來經營方向：繼續研發
丙、已投入之累積研發費用：新台幣107,850仟元 (含台灣地區投入之累積費用，技術授權金新台幣18,852仟元未計入)
(5)將再進行之下一研發階段：人體藥動學試驗
甲、預計完成時間：104年12月
乙、預計應負擔之義務：無
(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
8.因應措施:無
9.其他應敘明事項:本公司「臨床第三期、隨機分派、對照組試驗，評估WH-1軟膏針對慢性糖尿病足潰瘍傷口之療效性及安全性」臨床試驗案，100年獲得台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)許可執行，103年經食品藥物管理署(TFDA)同意核准執行多國多中心人體臨床試驗。