精實新聞 2011-03-31 18:30:28 記者 蕭燕翔 報導
中裕新藥(4147)31日召開法說會，執行長張念原指出，愛滋病後期用藥TMB355靜脈注射型臨床二期已完成，預計五月底、六月初與美國FDA召開臨床試驗結束會議，年底前可望啟動三期臨床，也積極考慮對外授權。市場也估計，該藥未來上市後，全球高峰年銷售值上看4億美元，授權金可期。
中裕新藥成立於民國96年9月，目前實收資本額19.31億元，去年稅後淨損2.38億元，每股稅後淨損1.34元。
張念原指出，目前全球愛滋病藥物年銷售額約120億美元，預估2018年將成長至180億美元，至今約有30種藥物獲美國FDA核准，依作用機制主要分為五大類，包括核甘酸反轉錄酶抑制劑(NRTI)、非核甘酸反轉錄酶抑制劑(NNRTI)、蛋白酶抑制劑(PI)、病毒入侵抑制劑(Entry Imhibitors)及嵌合酶抑制劑(Intgrase Inhibitors)等，後兩者屬2007年上市新藥的治療主力。另有唯一皮下注射的Fuzeon。
張念原表示，正常人平均CD4+T值為1,000cells/ul，若降至400-500以下，免疫功能就會明顯下滑，通常愛滋病患平均數多降至350以下。而中裕愛滋藥物TMB-355具備獨特作用機制，阻止病毒進入細胞，以致CD4數值下滑，且也不會抑制免疫機能。
他說，全球愛滋病人數最多的美國及歐洲市場，推估人數分別有130萬人及70萬人(皆含潛在未知者)，TMB-355鎖定愛滋病第三線以後的後段治療，人數約為愛滋病患總數的三分之一。該藥於第一期臨床單一療程試驗中，平均用藥2-3週皆見到明顯病毒數下降，且也沒有CD4+T細胞枯竭或免疫反應。第二期臨床試驗則與目前主流六大愛滋病後期藥物進行複方療程比較，單位病毒下滑百分比及絕對數量都有相對優異表現。
張念原說，TMB-355屬注射劑，目前市面上已有的唯一注射劑Fuzeon因每日需注射兩次，用藥不便，且有注射處紅腫潰爛問題，加上每人每年療程金額高達3萬美元，全球銷量並不理想，目前年銷售額僅約1億美元。不過，TMB-355因無注射處不良反應的副作用，2b臨床試驗也顯示患者CD4+T數量平均增加115Cells/ul，先前靜脈注射型的2b臨床數據，也獲得美國FDA正面評價，預計將於今年五月底、六月初與FDA召開臨床試驗結束會議，一切順利的話，年底可望開始三期臨床試驗。
另方面，張念原表示，相較於靜脈注射，皮下注射因有可使用較低藥量及於血液中停留時間較久的優勢，該公司也於二個月前開始皮下注射型一期臨床(TMB-108)，第一批24名受試者於今年二月開始登記(登錄)，迄今無觀察到注射藥物部位產生不良反應，內部預估，皮下注射進度約比靜脈注射晚一年，且目前有獲美國NIH-ACTG合作執行長效治療計畫，將可低成本執行後續的三期臨床。
張念原也表示，若以同樣以病毒入侵抑制劑作為作用機制、2007年Merk出品的Isentress來看，去年銷售額就已達11億美元，該藥預估銷售高峰將達20億美元，因後期愛滋病患多有三種以上藥物複合治療，TMB-355上市後高峰銷售達該藥的20-30%，亦即4-6億美元，可以期待。
張念原也說，中裕新藥目前每股淨值僅5.2-5.3元，考量靜脈注射三期臨床需耗費1000-1500萬美元，內部正審慎評估對外授權可能。而未來可能透過對外授權或增資，將每股淨值提高至可上櫃低標，擇期掛牌上櫃。
