高端疫苗因應策略夥伴佈局，公司主動撤回馬來西亞腸病毒71型疫苗新藥申請案
公開資訊觀測站重大訊息公告
(6547)高端疫苗-因應策略夥伴佈局，本公司主動撤回馬來西亞腸病毒71型疫苗新藥申請案
1.事實發生日:114/01/10
2.研發新藥名稱或代號:高端腸病毒71型疫苗
3.用途:適用於2個月以上至未滿6歲嬰幼兒的主動免疫接種，以預防腸病毒71型感染所引起之疾病。
4.預計進行之所有研發階段:主動撤回原申請案，更新申請人與包裝等資料後再重新送件
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司於112年12月向馬來西亞國家藥品管理局提交高端腸病毒
71型疫苗新藥審查案。現階段因應策略合作夥伴布局，本公司主動撤回此新藥審查案，並將與策略合作夥伴重新進行整體布局規劃後，再行提交新藥審查申請。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：不適用。
(2)預計應負擔之義務：本公司將支付查驗登記等相關費用。
7.市場現況:腸病毒感染為盛行於東南亞地區的流行疾病，其中腸病毒71型（EV-A71）為主要的病原之一，且具有高度嗜神經性及高致病力，易造成如肢體麻痺、腦炎、腦膜炎、肺水腫或出血等嚴重併發症甚至死亡，為威脅嬰幼兒健康最嚴重的腸病毒病原。
馬來西亞腸病毒疫情呈現週期性爆發趨勢，由腸病毒感染引發的手足口症（HFMD）已被馬來西亞衛生部列為重點監測疾病之一。馬來西亞近年新生兒人口數約45萬人，且迄今尚無腸病毒疫苗產品取得藥證上市銷售，其腸病毒疫苗市場仍屬真空。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:
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