杏國新藥股份有限公司

(一)公司簡介

1.沿革與背景

杏國新藥股份有限公司成立於2008年6月，前身為「杏國生技股份有限公司」，總部位於宜蘭縣冬山鄉，為杏輝轉投資設立的新藥研發公司，主要從事抗癌及非癌新藥研發。

2.營業項目與產品結構

公司主要在研發新藥階段，所銷售產品SB03酚瑞淨®為療效用藥、蓉易明功能性食品、檢驗儀器以及接受委託進行試驗研究服務之技術服務收入。

截至2022年，營收比重為銷售療效用藥54%、功能性產品46%。

(二)產品與競爭條件

1.產品與技術簡介

公司研發的新藥品項涵蓋小分子抗癌藥物以及植物新藥等，研發策略主要引進國內外已完成一至二期臨床試驗的新藥，取得亞太地區專屬開發及銷售權，藉由原開發廠的技術支援，進行跨國的人體臨床實驗，縮短新藥開發時程。

新藥項目	適應症	授權來源	授權地區	合作方式	研發進度
SB01 (注射劑型)	頭頸癌	台灣國衛院	全球	授權金、技術入股	2015年9月完成臨床第一期臨床試驗收案。已通過FDA及TFDA核准進行二期臨床試驗。2017年8月取得台灣「低細胞毒性血管阻斷劑」專利。
SB02 (SB01口服劑型)	頭頸癌	台灣國衛院	全球	授權金、技術入股	臨床前製劑開發試驗階段。
SB03 (Veregen®酚瑞淨®)	生殖器疣(菜花)	德國MediGene	亞洲(不含中/韓)、紐、澳	授權金、原料供應與亞洲市場開發	2013年3月取得TFDA藥證並開賣。
SB04	乾式老年性黃斑部病變	美國MacuCLEAR	亞太區、澳洲	投資MacuCLEAR	美國：2012年獲FDA核准進入Phase II/III，由MacuCelar負責進行Phase III。 台灣：2013年2月獲TFDA核准進入Phase II/III。 韓國：2015年5月與韓國AJU PHARM簽訂共同合作開發及銷售之商業授權合約。
SB05	三陰性乳癌	德國MediGene	全球	部分授權金與共同開發臨床試驗	歐盟：獲歐盟EMA核准2013年進行全球Phase III多國多中心臨床試驗。 澳洲：2015年2月取得澳洲政府通過技術專利，專利名稱「親脂性化合物之改良脂質體製劑」。2016年2月獲TGA 許可進行第三期臨床試驗。 美國：2015年9月取得美國專利”三陰性乳癌的治療方法”。2016年1月取得胰臟癌用途美國專利「正電荷脂質製劑的給藥方法」。 台灣：2016年2月獲TFDA核准執行Phase III。 比利時：FAMHP許可進行第三期臨床試驗。
	胰臟癌				台灣：2017年7月獲TFDA核准執行Phase III，2018年Q2啟動Phase III。2021年10月公告Phase III主要療效指標及次要評估指標均未達到統計學上顯著意義。 美國：2017年4月獲FDA核准進行Phase III，2017年11月取得美國帶正電荷微脂體製劑的投藥方法專利。 法國：ANSM准許執行第三期臨床試驗。 匈牙利：2018年8月獲准執行三期臨床試驗。 韓國：2018年9月獲准執行三期臨床試驗。 俄羅斯：2018年9月獲准執行三期臨床試驗。 以色列：2018年9月核准執行三期臨床試驗。 中國：2019年6月核准執行三期臨床試驗。

(三)市場銷售與競爭

1.產業結構

藥品製造業主要是將上游的原料藥加上製劑輔料，如：賦形劑、崩散劑、粘著劑及潤滑劑等，加工製成為方便使用的各劑型藥物，再透過醫院、診所及藥房等行銷通路售予病患。

2.銷售狀況

公司研發的新藥中，SB03(Veregen菜花軟膏)已獲得TFDA藥證核准上市，其銷售地區將包括：台灣、澳洲、紐西蘭、日本、東南亞、印度等地區。2013年11月於台灣上市銷售。2015年8月授權澳門清新公司在當地開賣，合約至2017年屆滿，期滿若無不續約之書面通知，自動延續一年，其後亦同。

其餘尚在研發階段的新藥，待人體臨床試驗完成後上市，預計未來也將與國際大廠合作，進行授權。

公司於2016年11月取得瑞士Y-YBar公司眼底黃斑部脈絡膜血流流速檢測儀技術之開發與儀器產銷權。

3.國內外競爭廠商

SB03(Veregen)主要競爭者為3M的Aldara樂得美(Imiquimod)及GSK的Wartec化疣敵(Podophyllotoxin)。