國邑藥品科技股份有限公司

(一)公司簡介

1.沿革與背景

國邑藥品科技股份有限公司成立於2000年5月，總部位於台北市南港區，前身為萬菱藥品科技股份有限公司，2016年10月更為現名，為一家新型投藥系統(Drug Delivery System)公司，也是台灣少數具有微脂體量產技術的公司，專注於藥物器械組合(Drug-Device Combination)新藥開發，聚焦治療肺高壓相關之疾病。

2.營業項目與產品結構

公司主要開發並產銷控釋劑型、高門檻之困難型與特殊劑型學名藥。公司產品尚處研發階段。

(二)產品與競爭條件

1.產品與技術簡介

公司聚焦於美國505(b)(2)NDA申請途徑之新劑型新藥，透過微脂體專利配方技術，將已上市的藥物包埋於微脂體中，藉由緩釋藥物新劑型設計，改善藥物臨床效果，可讓藥物緩慢穩定釋放，減少服藥次數、並降低體內藥物濃度變化引起的副作用。

公司研發中的脂質體藥物製劑的肺部藥物傳輸系統，可使用定量噴霧器(metered dose inhaler, MDI)，霧化液吸入器(soft mist inhaler, SMI)和液體霧化器(liquid nebulizer)等各種吸入型醫療器材裝置，具有高載藥量，可大幅縮短治療的總吸入時間/呼吸週期，其產品並與Philips霧化器械獨家合作。

產品	適應症	研發進度
L606	罕見疾病第一類肺動脈高壓(PAH)	美國：2021年2月啟動第三期樞紐臨床試驗。2023年3月，申請擴大收案病患族群，含括PAH及PH-ILD病患。
	間質性肺病引起的第三類肺高壓(PH-ILD)	美國：已於2021年12月向FDA進行Pre-IND會議規劃臨床開發計畫。
	罕見疾病慢性血栓栓塞性第四類肺高壓(CTEPH)	台灣：研究臨床試驗。 美國：完成第一期臨床試驗。
L608	罕見疾病第一類肺動脈高壓(PAH)	台灣：2021年4月完成TFDA Pre-IND會議。 澳洲：2023年8月獲准進行第一期臨床試驗。
	系統性硬化症的雷諾現象和指端潰瘍(SSc-RP/DU)	美國：2023年12月取得美國FDA核發治療罕病系統性硬化症(SSc)之孤兒藥資格。
L220	治療周邊血管疾病(PAOD)	臨床前研究。

(三)市場銷售與競爭

1.產業結構

美國FDA新藥申請類別可分為505(b)(1)、505(b)(2)及505(j)，505(b)(1)為新成份新藥(NME)，505(b)(2)為非新成份新藥(non-NME)。有別於高開發風險之505(b)(1)新成分新藥，505(b)(2)新藥是另一種新藥之研發及上市途徑，其範圍包括改變已核准藥品之劑型、劑量、給藥途徑、化學結構，或者屬新複方或新適應症等，505(b)2藥品之市場專賣期間分別可達3到7年，且同樣具有藥品專利期一般為20年的保護。

2.銷售狀況

2023年6月，公司將L606治療第一類肺動脈高壓(PAH)及第三類間質性肺病相關肺高壓(PH-ILD)及其他適應症，於北美市場之新藥研發及商業化權利授權給Liquidia。Liquidia是一家專注於肺高壓相關藥物之生技醫藥公司。

3.國內外競爭廠商

產品	主要競爭廠商/藥物
L606	Unitd Therpetic / TYVASO®
L608	Actelion / Ventavis®

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