生物相似性藥品(Biosimilars)

生物相似性藥品係指以生物技術衍生之生物藥品，於品質、安全及療效上與原本參考藥品並獲得上市許可之原開發生物藥品相似者。
 
生物相似藥產品開發流程可分為細胞株的開發與製造、特性分析、活體動物試驗結果之比對、人體藥動/藥效實驗、臨床三期安全性試驗等五大階段，主要作用如下表：

階段	流程
細胞株的開發與製造	利用基因重組技術確認與選殖所要的蛋白質編碼基因，最後產出具有相近似細胞成長特性的細胞株(Cell Line) 。
特性分析	生物相似藥品常因蛋白質轉譯後修飾而產生與參考藥品在品質上的差異，故需以生物活性分析方法確認是否仍具有生物活性，以判斷此異質體屬活性成分間的差異。
活體動物試驗結果之比對	於動物活體內比較單一劑量及重複劑量的詴驗結果。
人體藥動/藥效實驗	人體臨床一期試驗，蒐集藥物在體內代謝時間、代謝率以及藥效性。
臨床三期安全性試驗	人體臨床三期試驗，確認產品最終的安全性及有效性程度。