基亞疫苗生物製劑股份有限公司

(一)公司簡介

1.沿革與背景

基亞疫苗生物製劑股份有限公司(6547.TW)成立於2012年10月22日，總部位於台北市內湖區，廠房位於竹北，前身為基亞疫苗科技股份有限公司，2015年5月更為現名，為基亞(3176.TW)旗下腸病毒及流感疫苗研發廠，2015年8月6日登錄興櫃。

公司於2017年7月21日更名為高端疫苗生物製劑股份有限公司。

2.營業項目與產品結構

截至2015年，公司藥品尚處研發階段，暫無營業收入。

(二)產品與競爭條件

1.產品與技術簡介

公司專注於「附貼型細胞」培養製程，主要應用於腸病毒及流感等病毒性疫苗的生產製造，並已完成犬腎上皮細胞株、非洲綠猴腎細胞株的無血清細胞培養製程技術種庫建立與移轉。

此外，公司亦於竹北廠規劃「懸浮細胞培養製程」生產線，主要用於操作中國倉鼠卵巢細胞及鼠源骨髓瘤細胞株，生產基因工程蛋白質藥品，並可於緊急疫情需求時，投入疫苗生產，未來將與歐洲合作夥伴共同開發生物相似藥品。

公司於2016年3月與荷蘭UCAB研發中心及西班牙MABXIENCE公司、沙烏地阿拉伯SPIMACO公司及巴西LIBBS公司等三家國際藥廠簽訂研發聯盟合約，開發用以預防嬰幼兒呼吸道融合細胞病毒(RSV)感染之生物相似藥品，原廠藥為MedImmune公司所開發的Synagis。公司取得台灣及亞洲區主要國家之銷售、技術移轉及生產等商業權利，未來將參與聯盟研發及臨床試驗活動，並移轉生物相似藥物生產技術至竹北生醫園區之生物製劑廠。

主要產品及研發進度

產品	研發進度
細胞培養製程腸病毒71型疫苗(EV71 vac)	已完成第二期臨床試驗收案。
新型細胞製程H5N1流感疫苗(AT-301)	已於2013年完成第一期臨床試驗。
新型細胞製程H7N9流感疫苗(AT-501)	2014年4月取得國衛院技轉，2015年5月核准進入第一期/第二期臨床試驗，預計配合竹北廠進行「模擬疫苗」藥證申請。
抗呼吸道融合病毒單株抗體	預計2017年於南美啟動人體試驗。
登革熱疫苗	2016年11月與美國國家衛生研究院簽訂授權合約，已進入II/III臨床，預計2019年上市。

2.重要原物料及相關供應商

疫苗產製主要原料為培養基(無血清)，充填疫苗成品則需玻璃小瓶及預充填式針劑等耗材。

3.產能狀況與生產能力

公司細胞培養疫苗廠位於竹北生物醫學園區，2015年10月取得使用執照，2016年10月完工、預計2017年取得PIC/S認證，屆時將成為全亞洲第一家細胞培養的PIC/S GMP廠，規劃年產能為流感疫苗1,000萬劑、腸病毒疫苗300萬劑、登革熱疫苗1,000萬劑。

(三)市場需求與銷售競爭

1.產業結構與供需

疫苗是一種用細菌、病毒、腫瘤細胞等製成的可使機體產生特異性免疫的生物製劑，其接種的目的主要是要讓身體能夠製造自然的物質，以提升生物體對病原的辨認及防禦功能。

疫苗的上游為化學藥品、胚胎蛋、病毒株及動植物細胞等，中游則為疫苗的製造與加工階段，如：接種、採收、分離、純化、減毒或不活化、調劑及分裝等，在疫苗廠商完成製作後，還要申請國家檢驗，進一步確認安全性及有效性後才能上市。下游則為疫苗的行銷。疫苗的銷售通常可分為公費與自費兩種，公費是由政府採購後，直接運送給政府所指定的衛生單位；自費則為醫療院所的採購，主要由經銷商或公司直接銷售給醫療院所。

根據資料顯示，2014年全球疫苗市場的銷售量為264億美元，其中，為因應新流感疫情不斷的增生，流感疫苗佔最大銷售量，而全球流感疫苗的接種率仍是偏低，預計未來的流感疫苗市場仍會持續的擴大。

2.國內外競爭廠商

產品	競爭廠商
腸病毒疫苗	目前尚無任何疫苗產品上市。
流感疫苗	Sanofi、Novartis、GlaxoSmithKline、Baxter、Solvay、MedImmune及國光生等。