博晟生醫股份有限公司

(一)公司簡介

1.沿革與背景

博晟生醫股份有限公司成立於2016年7月，總部位於台北市南港區，為晟德轉投資的複合性再生骨科醫材研發廠。

2.營業項目與產品結構

公司主要從事高階複合性骨科再生修復之醫療器材開發，2020年起加入銷售保健食品倍思康葡萄糖胺三效複合膠囊、Revocart專用手術器械組及美諾幸凍晶注射劑等周邊商品。

(二)產品與競爭條件

1.產品與技術簡介

公司專注於開發骨骼及軟骨修復骨材，以開發生物性骨材為核心，2016年7月自日本Osteopharma Inc.授權骨生長因子(Osteo-Inductive Factor，OIF)，2017年8 月取得美國骨科醫材廠Exactech Inc.台灣子公司美精技股份有限公司81%股權，並於2017年12月以換股方式與子公司美精技股份有限公司合併。

公司產品開發方向以骨骼與關節(Bone and Joint)為主軸，並涵蓋多種部位及手術類別，主力產品包含BiG-001 (長骨生物性骨材)、BiG-006 (腰椎椎體間融合生物性骨材)及BiG-009 (一次性自體軟骨修復(RevoCart))。

BiG-001及BiG-006為未上市的全新蛋白質生物製劑(Osteoinductive Factor，OIF)與醫療器材(beta-Tricalcium Phospate, β-TCP)組合而成的複合性生物性移植骨材，因包含未上市全新蛋白質生物製劑，不同於一般藥品或醫療器材研發案，需同時符合藥品之生物製劑與第三等級醫療器材相關藥物法規要求。經菌體生產系統純化而得之骨生長因子OIF，具有良好的骨誘導作用，可誘導骨幹細胞分化，促進骨細胞生成，搭配具有良好生物相容性、生物活性、生物降解性與骨傳導特性的β-TCP 骨修復材料，可免於現有產品的潛在風險，並具有修復長骨骨缺損及促進腰椎椎體間融合的效果。

BiG009的RevoCart 技術係擷取少量患者的自體組織塊及細胞置入一結合空腔結構的多層次多孔隙載體中，利用此載體結構與組織塊及細胞之體積差異，將組織塊與細胞予以分層，具備不同結構的移植體可應用於關節軟骨臨床手術，可減少關節整體機械性質損傷，並加大修復面積及細胞增生融合效果，其技術亦可為一次性手術，藉由內試鏡手術操作減少病患痛苦及住院時間。

主要產品	適應症	研發進度
BiG-001 (長骨生物性骨材)	開放性脛骨骨折	2020年12月申請美國一/二期臨床試驗許可，2021年3月獲FDA核准進行樞紐性臨床試驗。
BiG-006 (腰椎生物性骨材)	腰椎椎體間融合	申請美國及台灣Feasibility臨床試驗。 美國：2021年第3季向美國FDA進行送審前審查(pre-sub)。
BiG009 (一次性自體軟骨修復) (RevoCart/愛膝康)	關節軟骨損傷	台灣：2018年4月完成台灣第三期臨床試驗收案。2019年7月宣布臨床數據結果顯示達標，2020年4月取得TFDA核發之第三等級醫療器材許可證 。 美國：2018年4月登錄為美國第一級醫療器材，2019年起於台灣以外地區銷售。 中國：臨床試驗執行及上市許可證申請。2021年3月透過中國合作方向中國NMPA遞交申請醫療器材進口許可。 歐洲：提出歐洲認證審查申請。
BiG-004 (美諾幸凍晶注射劑)	革蘭氏陽性、陰性菌、立克次氏體及巨型濾過性病毒等引起之感染症	2020年3月取得FDA核發之藥品許可證。
BiG-020 (自體血小板濃縮裝置,PRP)	促進血管新生與組織修補	台灣：血小板濃縮裝置於2022年2月取得TFDA核發第二等級醫療器材許可證。
BiG-022 (自體脂肪組織濃縮收集裝,ATC)	促進血管新生與組織修補	台灣：舒效切「軟組織切碎機」於2022年11月取得TFDA核發第一等級醫療器材許可證。

公司於2020年4月起代理銷售美國保健食品倍思康葡萄糖胺三效複合膠囊。

(三)市場銷售與競爭

1.銷售狀況

旗下產品「愛膝康」為一次性自體軟骨修補系統，於2020年4月取得醫療器材許可證。

2023年3月，抗生素產品美諾幸凍晶注射劑(Minocyclin)取得健保給付。

2023年4月，公司與日本藥廠Fujimoto Pharmaceutical Corp.簽訂骨再生產品「骨生長因子(OIF)」日本獨家授權合約。另外，軟骨修復產品「愛膝康」，為全球唯一之一次性軟骨修復產品，已簽訂香港及澳門獨家經銷合約。

2.國內外競爭廠商

用於骨缺損填補的技術仍以自體骨為標準療法，在各種替代的療法中，僅Medtronic所開發的INFUSE 有良好的臨床試驗證明其療效。