聯亞藥業股份有限公司
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(一)公司簡介
1.沿革與背景
聯亞藥業股份有限公司成立於2014年7月,總部位於新竹縣湖口鄉,為聯亞生技開發股份有限公司旗下蛋白質藥品與特殊劑型藥品開發、製造及委託製造和開發服務公司。
公司自2024年5月7日起終止興櫃買賣。
2.營業項目與產品結構
公司擁有非抗體之蛋白質藥品產品線、小分子新藥產品線,以及特殊學名藥,特別著重於特殊針劑產品線的開發,並接受藥品委託製造(CMO)及委託開發(CDMO)服務。
截至2022年,公司營收比重為藥品委託製造收入65%、技術服務收入18%、銷貨收入16%。
(二)產品與競爭條件
1.產品與技術簡介
公司專注於創新蛋白質藥及特殊針劑之研發、製造及銷售,擁有自行開發長效型蛋白質藥開發平台-融合蛋白專利技術、特殊針劑劑型之配方開發技術,並接受藥品委託製造(CMO)及委託開發(CDMO)服務。
類型 |
產品 |
適應症 |
研發進度 |
蛋白質藥品 |
紅血球生成素
(UB-851) |
長期腎病病患之貧血症、癌症患者化療後的貧血症、自身輸血備用 |
2021年10月已完成Phase III,送件批生產後申請藥品註冊查驗登記。
2024年1月,向TFDA申請藥證。 |
創新長效型紅血球生成素
(UB-852) |
長期腎病病患之貧血症、癌症患者化療後的貧血 |
Phase I |
創新長效型顆粒性球群落刺激素
(UB-853) |
嗜中性白血球低下症、造血幹細胞(HSC) 移植 |
完成主細胞庫製備及試製批生產,規劃進入臨床前試驗階段。 |
重組人類第九凝血因子
(UB-854) |
B型血友病、因先天性或後天性第九凝血因子缺乏所引起的出血 |
完成試量產,進入臨床前試驗階段。 |
創新型干擾素-α8
(UB-551) |
病毒感染(B、C型肝炎)、腫瘤、自體免疫相關疾病 |
臨床前試驗進行中。 |
小分子新藥產品 |
B-Raf激酶抑制劑
(UB-941) |
黑色素瘤、非小細胞肺癌、大腸直腸癌、甲狀腺癌、卵巢癌 |
美國:Phase I
台灣:Phase I |
特殊學名藥物產品 |
MD09 |
抗癲癇藥物 |
已取得TFDA藥證上市,2020年向東協國家提出藥證申請。
2023年第一季取的馬來西亞藥證。 |
MD13 |
急性低血壓 |
已取得TFDA藥證上市,2019年向東協國家提出藥證申請。於2022年第三季季底取得菲律賓上市核可。 |
MD19 |
中樞性尿崩症 |
Ampoule劑型於2020年Q1取得FDA藥證,並於2020年Q2上市銷售,2021年向TFDA提出藥證申請;Vial劑型兩種劑量皆於2020年Q4取得FDA藥證,2021年在美上市銷售。 |
MD20 |
黴菌感染 |
兩種劑量產品於2021年Q4取得FDA藥證;低劑量產品於2022年Q1取得TFDA藥證。 |
MD21 |
前列腺癌 |
2020年Q4啟動研發程序,於2023年Q1向美國FDA提出藥證申請,查
驗登記審查中。 |
MD22 |
黴菌感染 |
2020年向FDA提出藥證申請,2023年Q1取得美國上市核可。 |
MD23 |
肢端肥大症 |
2015年6月與工研院生醫所藥物傳輸技術部簽約,共同合作研發緩釋劑型系列學名藥 |
MD27 |
思覺失調症 |
2019年向FDA提出藥證申請;2020年取得TFDA藥證。 |
NDF-01 |
愛滋病 |
2020年完成50人受試者學術臨床試驗並發表學術論文,2022年完成台灣生體相等性試驗,結果顯示與對照藥品具相等性。 |
公司亦承接各劑型新藥委託開發與製造案件,提供從原料搜尋、後端成品製造、品質管制等完整服務,包含無菌注射劑(凍晶劑、液劑、懸浮液劑)、膠囊劑、錠劑、軟膏及乳膏等委託製造服務。委託開發則是開發符合客戶需求之注射劑、膠囊劑、錠劑、軟膏及乳膏藥品等,從前期原物料評估、配方開發、分析方法開發、製程設計,到後期送件批生產、安定性試驗、及查登資料準備,提供全面性產品開發取證之需求。
2.重要原物料
類型 |
主要原料 |
供應商 |
蛋白質藥品 |
醱酵培養基 |
Life Tech、Cytiva |
層析樹酯 |
Cytiva、YMC、Merck
|
化學原料 |
Merck |
單次用濾心 |
Millipore、Pall、Asahi |
單次用包材 |
Hyclone、Sartorius Stedium |
特殊學名藥產品 |
主成份 |
Hetero、Esteve Quimica、TEVA API |
賦型劑 |
Merck、Sigma Aldrich |
鋁箔 |
Amcor |
透明膠片 |
Klockner |
過瀘器 |
Millipore |
安瓶 |
Crestani、Schott |
玻璃瓶 |
Crestani、Schott、Ompi |
膠塞、膠蓋 |
West |
3.主要生產據點
公司廠房位於新竹縣湖口鄉。
(三)市場銷售與競爭
1.銷售狀況
截至2022年,產品銷售地區比重為內銷46%、外銷54%,主要客戶為Vitruvias與衛生福利部。
母公司聯亞生技負責開發新冠肺炎疫苗(UB-612),其原料藥由聯合生物製藥(股)公司負責生產,由聯亞藥進行混合及針劑填充等疫苗代工製造,並交由聯亞生技負責銷售。
2023年9月,公司通過與歐瑞生物科技簽訂投資暨UB-851生物相似藥之專屬授權銷售合約,將UB-851生物相似藥治療腎性貧血授予歐瑞生物科技在穆斯林11國商業化的權利。
2.國內外競爭廠商
產品 |
競爭廠商 |
紅血球生成素
(UB-851) |
Amgen、Kirin Brewery、Johnson & Johnson、Roche、Chugai |
創新長效型紅血球生成素
(UB-852) |
Amgen、Roche |
創新長效型顆粒性球群落刺激素
(UB-853) |
Amgen、Chugai、Sicor biotech |
重組人類第九凝血因子
(UB-854) |
Pfizer、Baxter、Biogen |
創新型干擾素-α8
(UB-551) |
Roche、Merck |
B-Raf激酶抑制劑
(UB-941) |
Roche、GlaxoSmithKline |
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