安基生技新藥股份有限公司

(一)公司簡介
 
1.沿革與背景
 
安基生技成立於2014年，是新藥開發之研發公司，專注於開發具新穎性之小分子新成分新藥，治療皮膚疾病、周邊神經之發炎及神經退化性疾病等。
 
2.營業項目與產品結構
 
公司產品皆處開發或臨床試驗階段，對國外客戶新藥專利授權，以AJ201甘迺迪氏症新藥開發做為主要營業收入來源，包括授權簽約金、委託研究收入、各階段之里程金及待藥品上市後之產品銷售分潤金。
 
2023年主要營收比重：委託服務收入98%。
 
(二)產品與競爭條件
 
1.產品與技術簡介
 
主要開發新藥項目：

產品	劑型	適應症	研發狀況
Nrf2活化劑(AJ201)	口服懸浮液	脊髓和延髓肌肉萎縮症(甘迺迪氏症)	台灣：已完成一期臨床試驗   美國：臨床2a試驗。
HDAC6抑制劑(AJ302)	緩釋針劑	化療引起之周邊神經痛	美國：完成FDA Type B 諮詢會議，申請IND。
次世代雄性激素降解促進劑(AJ202)	頭皮外用劑	雄性禿	臨床前，配方優化篩選。

 
AJ201為口服懸浮液，機轉為 Nrf2 活化劑，用以治療polyQ導致之神經退化疾病，其中先以脊髓和延髓肌肉萎縮症(SBMA)為臨床觀念驗證的首要疾病。AJ201分別於美國及歐盟獲得治療SBMA的孤兒藥認證，也已獲得美國FDA治療亨丁頓舞蹈症與小腦萎縮症的孤兒藥認證。
 
AJ302緩釋針劑，機轉為HDAC抑制劑，用以治療化療引起的周邊神經炎。AJ302具高選擇性，與非選擇性 HDAC 39抑制藥物相比，藥物毒性顯著降低。
 
未來將繼續開展新適應症，如肺纖維化(IPF)或其他纖維化疾病、神經及皮膚免疫發炎性等相關疾病。
 
2.重要原物料及相關供應商
 
主要為原料藥與製劑。
 
(三)市場需求與銷售競爭
 
1.銷售狀況
 
2023年2月，公司與Avenue Therapeutics簽署專屬授權合約，將 AJ201口服用藥治療神經退化疾病(阿茲海默症除外)於歐美市場之新藥研發及商業化權利授權給Avenue Therapeutics，由其負責未來相關臨床及行銷費用；Avenue Therapeutics將支付公司提供臨床階段至上市銷售階段產品cGMP之生產。
 
2.國內外競爭廠商
 

主要產品	競爭
AJ201	Takeda Pharmaceuticals、Nido Bioscience
AJ302	3E Bioventures
AJ202	Kenvue、Merck、開拓藥業、Cassiopea SpA