朗齊生醫*LXP1788經TFDA有條件核准執行在實體腫瘤人體一期臨床試驗

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6876)朗齊生醫*-本公司研發中小分子新藥LXP1788經台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)有條件核准執行在實體腫瘤(Solid tumor)人體一期臨床試驗

1.事實發生日:113/08/20
2.公司名稱:朗齊生物醫學股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發中小分子新藥LXP1788，已於上月向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請在實體腫瘤(Solid tumor)人體一期臨床試驗，並於今日接獲CRO公司通知，TFDA有條件核准執行。
6.因應措施:發佈本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：LXP1788
二、用途:主要適應症為實體腫瘤(Solid tumor)。
三、預計進行之所有研發階段: 針對晚期實體腫瘤患者評估癌症用藥LXP1788注射劑之安全性、耐受性、藥物動力學與療效研究的臨床一期開放標式與劑量訂定臨床試驗。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果:TFDA認為本申請案沒有重大安全性疑慮，惟本公司須針對收案條件「肝臟功能—膽紅素總量(Total Bilirubin)限制」進行較嚴謹修正，經TFDA檢視並同意後，即可進行臨床試驗，待收集初步安全數據後再評估是否變更。
(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施: 不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用: 因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以及保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間：依據TFDA通知函，本公司將回覆說明TFDA所提問題，後續待TFDA同意後，即可進行臨床試驗。
(二)預計應負擔之義務：無。
六、市場狀況:
LXP1788為多靶點酪胺酸激(酉每)（Tyrosine kinase inhibitor，TKI）抑制劑，可同時抑制多重癌細胞增生必要的訊息傳遞路徑，臨床顯示，多靶點比單靶點更能達到抑制癌細胞生長、降低副作用及克服抗藥性等問題。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。