台灣浩鼎生技股份有限公司

(一)公司簡介
 
1.沿革與背景
 
台灣浩鼎生技股份有限公司成立於2002年5月，為潤泰集團旗下的新藥研發公司，研發領域主要專注於癌症及感染性疾病等。公司原為美商Optimer來台轉投資公司，2012年10月Optimer轉讓持股予潤泰集團，成為台灣浩鼎持股的最大股東。

2.營業項目與產品結構
 
主要研發產品包含五大項：為包括已取得美國授權在台銷售的鼎腹欣(DIFICID)、治療性乳癌疫苗(OBI-822/821)、新世代癌症治療性疫苗(OBI-833/832)、醣晶片癌症檢驗試劑(OBI-868)、新型肉毒桿菌素製劑(OBI-858)等。

2023年營收比重為權利金、授權收入、材料銷售收入及勞務收入等100%。
 
(二)產品與競爭條件
 
1.產品與技術簡介
 
主要產品研發進度如下：
 

產品項目	重要用途	研發進度
Adagloxad Simolenin (OBI-822/821)	乳癌免疫標靶治療藥物	2014年7月Phase II/III收案，並於大陸提出臨床試驗申請(IND)。OBI-822於2016年2月解盲，其療效指標未呈現統計學上顯著意義，但仍有產生抗體的能力。2016年5月公布免疫反應患者的PFS和interim OS均有顯著改善，將重新設計臨床三期試驗，2017年2月獲NMPA核准進入三期臨床試驗，2017年3月展開大陸臨床三期試驗。2018年11月獲FDA和香港衛生署DOH核准三期臨床。2018年底啟動全球三期臨床試驗。截至2022年4月，已獲准在台灣、澳洲、美國、中國、波蘭、巴西等共13個國家展開第三期人體臨床試驗。
OBI-833/832	新世代癌症治療性疫苗	2014年11月獲FDA核准進入IND，2015年啟動胃癌、肺癌、大腸直腸癌與乳癌一期臨床試驗。2017年4月公告達到美國及台灣一期臨床試驗安全性主要指標。2020年12月完成病患招募與治療。2021年5月完成非小細胞肺癌一期臨床族群擴增試驗之安全性主要指標，及免疫抗體反應和腫瘤反應次要指標的評估。2022年2月獲台灣衛福部食藥署核准，進入二期臨床試驗。
OBI-866	SSEA-4主動免疫抗癌藥	2020年8月獲TFDA核准進行一期劑量遞增試驗，2020年10月開始收案。
OBI-888	被動免疫治療	2018年1月獲FDA核准進入一期臨床，2018年11月獲FDA審核通過醫療器材臨床研究申請(IDE)，並取得治療胰臟癌的孤兒藥資格認定。2019年6月完成一期臨床。
OBI-999	Globo H抗體小分子藥物複合體	2019年9月獲FDA核准進行第一/二期人體臨床試驗。2019年12月獲孤兒藥資格認定，並進入一期臨床試驗。已完成第一期臨床試驗的劑量遞增階段，2021年10月獲TFDA核准進行二期人體臨床試驗。
OBI-898	SSEA4 被動免疫單株抗體	藥物動力學及毒理評估。
OBI-998	SSEA4 抗體小分子藥物複合體	已完成製程開發。
OBI-3424	T細胞急性淋巴性白血病	2017年6月自Threshold Pharmaceuticals取得 TH-3424抗癌藥物全球主要市場(亞洲除外) 研發及商品化權利。2018年4月獲FDA核准IND，2018年9月獲FDA孤兒藥資格認定。已完成第一期臨床試驗的劑量遞增階段。進行第二期族群擴增階段。
	肝細胞癌(HCC)	現處美國一/二期臨床試驗。2018年7月獲FDA孤兒藥資格認定。
OBI-858	新型肉毒桿菌素製劑	委託博謙生技進行臨床試驗用成品藥生產。2020年8月獲TFDA核准執行一期臨床試驗，並已順利完成收案。2021年2 月授權子公司鼎晉生技全球美容醫學智慧財產權。
OBI-992	TROP2 抗體小分子藥物複合體	2024年1月，FDA核准進行一/二期人體臨床試驗。
BCVax	新冠肺炎疫苗	已完成動物試驗。

 
其中，最受關注的產品為全球第一個乳癌免疫標靶治療藥物「OBI-822/821」，該產品主要以乳癌細胞表面大量表現的多醣體抗原為標的，結合蛋白質載體，目標施打後活化病人自體免疫系統，在自行辨識出乳癌細胞後，自發性啟動免疫機制，對抗癌細胞。產品已在美國、加拿大、香港、韓國、印度等國家進行多國多中心臨床試驗，2012年10月也獲選進入首批兩岸藥研合作專案新藥。
 
第二代癌症免疫治療疫苗「OBI-833/832」主要能有效產生針對Globo H專一性高的IgG抗體，有效摧毀癌細胞。未來臨床試驗規劃將應用在前列腺癌、肺癌以及胰臟癌等。
 
醣晶片癌症檢驗試劑「OBI-868」為癌症檢測試劑，主要利用獨家技術與專利保護的OPopS醣合成系統，結合晶片技術，發展出的新型癌症診斷試劑。
 
鼎腹欣「DIFICID」為一種抗感染藥物，是全球第一個窄效性用於治療困難梭菌感染的藥物，安全性高，口服使用方便，2012年9月已取得TFDA藥物許可，獲准在台上市，2014年9月取得健保藥價及健保給付。2015年10月授權給美商默沙東藥廠(Merck Sharp & Dohme)，默沙東將負責鼎腹欣在台所有經銷、研發及生產，默沙東初期將支付300萬美元簽約金，未來還可收取銷售權利金及里程金。
 
新型肉毒桿菌素製劑「OBI-858」則是規劃應用於除皺抗老的醫美市場。

公司於2017年7月與英國生命科學集團Abzena plc簽署技轉抗體小分子藥物複合體(Antibody Drug Conjugate, ADC)的ThioBridge連接鍵技術，公司獲得ThioBridge技術運用於Globo系列ADC研發與商品化的全球獨家權利。

2023年12月20日，公司決議終止BCVax、OBI-866及OBI-999三項產品研發專案。2024年3月，公司決議停止OBI-3424 二期臨床試驗收案。

 
2.重要原物料
 
OBI-822/821原料藥主要由公司自行獨家生產製造。

公司於2017年9月委託博謙生技製造生產OBI-858臨床試驗藥品，博謙將在獨立廠區建造OBI-858專用生產線。

公司於2021年6月與泰福-KY簽訂委託開發暨製造服務(CDMO)合約，將由泰福-KY進行細胞株開發，以利其後續新藥開發業務。
 
(三)市場銷售與競爭

 
1.產業結構
 
新藥研發在一個醫藥產業中，處於上游位置，下游主要面對的是全球各大製藥廠商，將研發完成的新藥技術授權予藥廠去製造，再收取授權金及權利金等作為公司的營收來源；又或者，還有另一種新藥研發公司，看準新藥的未來商機，加上自己也擁有工廠設備等，因此研發及製造皆由公司自行負責，創造公司更大的營收。
 
新藥研發及上市流程有六大階段，包括：新藥探索、臨床前實驗、申請試驗新藥(IND)、人體臨床試驗(Phase I~III)、查驗登記(NDA)、市場銷售與上市後監測等。
 
2.銷售狀況

其新型抗生素「鼎腹欣(DIFICID)」已於2012年9月取得衛生署藥物許可證，獲准在台上市。2014年8月已與健保署完成健保給付協議。2015年10月，透過默沙東藥廠子公司Optimer Pharmaceuticals，將鼎腹欣DIFICID於台灣的產品開發及銷售權利，移轉予默沙東藥廠。

公司於2020年9月宣布與Delos Advisors Limited合作，將OBI-833、OBI-888及OBI-999在大陸地區(含香港、澳門)的智慧財產權，授權予Delos新設公司進行後續臨床研究與開發。

公司於2022年2月宣布與康騰浩諾簽署專屬授權協議，將旗下OBI-833及OBI-999，給予康騰浩諾在中國地區(含香港、澳門)的專屬授權，包含簽約金、里程碑金等，並依銷售淨額抽成的銷售權利金。

3.國內外競爭廠商
 
依藥品用途來看，OBI-822/821為乳癌藥物，因此主要競爭者包括有：Roche的賀癌平(Herceptin)、輝瑞(Ibrance)。

(四)財務相關