北京利德曼生化股份有限公司
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北京利德曼生化股份有限公司成立於1997年11月,是一家集研發、生產、銷售於一體的生物製品公司,產品包括體外診斷試劑和生物化學原料等。公司於2012年2月於深圳交易所掛牌上市,簡稱:利德曼,代碼:300289.SZ。
1.重大合同進展情況:
2013年5月,公司與英屬免疫診斷系統股份有限公司Immunodiagnostic Systems holding plc(IDS)簽訂《合作研發合約》和《獨家代理合約》
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IDS生產的全自動生化免疫分析儀(IDS-iSYS)取得了國家食品藥品監督管理總局頒發的《醫療器械註冊證》。
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第一批六種IDS試劑正處於發補和等待批准狀態,預計近期可取得註冊證。第二批七種IDS試劑已經開始註冊的準備工作。
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在公司自產的31種免疫發光試劑註冊證上增加IDSiSYS機型的工作順利進行,所需資料均已提交,目前處於等待發證的狀態中,預計近期可取得註冊證。
2014年12月,公司與國藥控股股份有限公司建立戰略合作關係,在體外診斷產品的採購、經銷、配送等方面進行全方位、多層次的合作,並與其全資子公司廣東東方新特藥有限公司簽署《採購、經銷及冷鏈配送服務協議》
2.研發情況:
診斷試劑:
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31個發光試劑項目在IDS-iSYS免疫分析儀上的適配,驗證檢測性能。同時完成試劑增加適用機型的註冊工作。
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開發乙肝標誌物5項發光診斷試劑盒。
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開發生化儀配套的試劑項目,共有17個生化試劑在研項目,其中血氨(AMM)測定試劑盒(酶法)、鈣測(Ca)定量測定試劑盒、唾液酸(SA)定量測定試劑盒、脂蛋白a(LPa)定量測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)4個項目已結題上市。β2微球蛋白(BMG)定量測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)、降鈣素原(PCT)定量測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)等8個項目完成小試通過評審。甲胎蛋白(AFP)定量測定試劑盒(膠乳比濁法)、中性粒細胞明膠酶脂質運載蛋白(NGAL)定量測定試劑盒(膠乳比濁法)2個項目完成驗證、註冊。癌胚抗原(CEA)定量測定試劑盒(膠乳比濁法)完成主要小試研發工作。心型脂肪酸結合蛋白(FABP)定量測定試劑盒(膠乳比濁法)尚在研發中。
生物化學原料:
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2014年生物化學原料研發領域完成了胃蛋白酶原I(PGI)、胃蛋白酶原II(PGII)、神經元特異性烯醇化酶(NSE)菌種構建與抗原鑑定工作。D-二聚體單抗研發進展順利,獲得配對細胞株,現正在進行試劑盒驗證。自產原料生產轉化方面:實現了LPa單抗的放大生產,2014年累計入庫32克;獲得了羊抗胱抑素C(CysC)抗體與羊抗β2微球蛋白(BMG)抗體生產工藝。上述自產原料已經進入試劑盒生產或中試驗證階段。原料項目的研發成果為試劑盒新產品的開發奠定了基礎,降低了現有試劑盒的生產成本,更好地保障了試劑盒的品質。
診斷儀器:
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自主研發的全自動化學發光免疫分析儀(CI1000)正式上市銷售。
2019年營收比重為:體外診斷試劑91.16%、生物化學原料4.61%、儀器4.22%。
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