世基生物醫學股份有限公司

一、公司簡介

1.沿革與背景

世基生物醫學股份有限公司成立於2005年10月，總部位於台北市內湖，由中央研究院陳垣崇院士創立，其主要從事藥物基因及預防醫學分子診斷試劑的產品開發、生產及行銷業務，提供用藥前的用藥體質檢測服務，避免藥物不良副作用。公司訂定2020年12月22日於興櫃市場掛牌交易。

2.營業項目與產品結構

2022年產品營收佔比為：藥物基因診斷產品31%、功能性醫學檢測服務3%、代理儀器及耗材收入61%、其他收入(設備保固收入、技術權利金收入)4%。

二、產品與競爭條件

1.產品與技術簡介

公司聚焦於基因體科學領域，致力於開發專業藥物基因診斷試劑盒、檢驗技術、與藥物基因體學在精準醫學研發的整體解決方案，提供民眾用藥前便捷的基因體質檢測，以避免藥物引起嚴重不良反應，提高用藥劑量的適切性、增加藥物療效與安全性。

(1)診斷試劑：藥物基因體外診斷試劑(IVD)研發、製造及銷售
(2)檢測服務：基因及功能性醫學實驗室檢測服務自建項目(LDTS)
(3)代理品牌：10X獨家代理(儀器、試劑)

產品圖：公司法說/官網
 

(1)公司 GMP 廠製造產品

產品名	用途
世基 1502 檢測套組	是用來快速檢測是否帶有 HLA-B*1502 基因，HLA-B*1502 基因被發現對於亞裔血統者(Asian descent)服用 Carbamazepine(卡馬西平)藥物而引起的具有高致死性的史帝芬強生症候群 (Stevens-Johnson Syndrome, SJS)及毒性表皮壞死鬆懈症 (Toxic Epidermal Necrolysis, TEN)有強烈的關聯性。因此 ， 衛生署公告建議在開立處方前宜先進行 HLA-B*1502 基因檢測，以提升病人用藥安全。
世基 5801 檢測套組	是用來快速檢測是否帶有 HLA-B*5801 基因，HLA-B*5801 基因被發現對於 Allopurinol( 安樂普利諾 ) 藥物而引起 SCAR(Severe Cutaneous Adverse Reaction: 嚴重的皮膚不良反應，具有高致死性的史帝芬強生症候群 (Stevens-Johnson Syndrome, SJS)及毒性表皮壞死鬆懈症(Toxic Epidermal Necrolysis, TEN)有強烈的關聯性。因此，研究報告建議在開立處方前宜先進行 HLA-B*5801 基因檢測，以提升病人用藥安全。
世基 B27 檢測套組	是用來快速檢測是否帶有 HLA-B*27 基因，HLA-B*27 基因與僵直性脊柱炎(ankylosing spondylitis, AS)，以及結膜－尿道－黏膜綜合徵(Reiter r’s-syndrome, RS 萊特氏症候群)等疾病有強烈相關。
世基 5701 檢測套組	是用來快速檢測是否帶有 HLA-B*5701 基因，HLA-B*5701 基因被發現對於 Abacavir (ABC)藥物而引起過敏反應(Hypersensitivity reaction, HSR)有密切的關聯性，Abacavir (阿巴卡韋, ABC)是一種治療愛滋病非常有效的藥物，然而臨床發現有 5-8%的患者在開始治療後對藥物產生藥物不良反應。HLA-B*5701 位於第六對染色體上，屬於人類白血球抗原，此基因檢測可鑑別出服用 Abacavir 後可能產生嚴重不良反應的高風險病患。
世基 3101 檢測套組	是用來快速檢測是否帶有 HLA-A*3101 基因，HLA-A*3101 基因被發現於北歐與日本裔，服用 Carbamazepine(卡馬西平)藥物而引起的具有高致死性的史帝芬強生症候群(Stevens-Johnson Syndrome, SJS)及毒性表皮壞死懈症(Toxic Epidermal Necrolysis, TEN)有強烈的關聯性。
CYP2C19*2&*檢測套組	美國 FDA 和台灣衛生署於 2010 年發佈 Clopidogrel 之用藥資訊，要求藥物仿單應加框警語(boxed warning)，說明使用於肝臟酵素 CYP2C19 代謝活性較低之病人，其藥品療效會降低，並建議醫療人員考慮使用其他抗凝血藥品或調整劑量。
世基華法林基因檢測套組 (1639 、 1075、0430)	世基 1639 檢測套組，世基 1075 檢測套組和世基 0430 檢測套組鑑別 Warfarin(華法林)用要評估相關基因型別。 VKORC1 和 CYP2C9 基因部分位點變異被發現對於 Warfarin(華法林)用藥的維持劑量(maintenance dose) 有高度相關。Warfarin(華法林)藥物，劑量過低無法達到抗凝血功效反而產生血栓；劑量過高造成無法預期的大量出血。個體(Individual)基因不同，使抗凝血劑宜調整最適當的藥劑量，因此，美國 FDA 建議在用藥前宜先進行基因檢測，以提升人們用藥安全。
UGT1A1*28檢測套組	2006 年美國 FDA 已經將 UGT1A1*28 基因多型性的資訊加入 Irinotecan 的藥品標示，建議病患使用 Irinotecan 前先檢測 UGT1A1*28 基因型，以協助決定病患的起始劑量。

(2)GMP 廠代工製造產品

產品名	用途
華宇-腫瘤標記 DR-70 酵素免疫分析診斷試劑	DR-70 檢測試劑可用於測定病人血清中腫瘤標記 (DR-70) 的濃度。DR-70 檢測試劑可作為癌症的輔助檢測，不可單獨作為癌症篩檢、診斷或是預後的決定。
冷泉港 EGFR T790M 突變檢驗套組	冷泉港 EGFR T790M 突變檢驗套組係以數位化聚合酶鏈鎖反應技術(Digital PCR)檢測待測件樣本 EGFR T790M 突變。
金萬林 SARS-CoV-2 核酸檢測試劑套組第一代	金萬林 SARS-CoV-2 核酸檢測試劑套組第一代以即時聚合酶鏈鎖反應技術，透過偵測 SARS-CoV-2 的 RdRp 基因，檢測鼻咽或咽喉擦拭液中是否具有 SARS-CoV-2 病毒。
"百優" 丹尼爾施培養基補充劑	本產品可做為人類周邊血單核細胞（peripheral blood mononuclear cell, PBMC）體外擴增培養時之補充劑。

2.重要原物料

主要原物料包括試劑、引子、探針、抗體、耗材。資料來源：年報

3.產能狀況與生產能力

在台北內湖設有研發中心以及GMP / ISO13485認證工廠。

三、市場銷售及競爭

1.銷售狀況

2022年產品銷售地區佔比為：台灣89%、其他國家11%。

2.技術提升

積極申辦 LDTS 精準醫療實驗室，提升檢測產品質量。台灣業界唯一使用 Pacbio 定序技術，精準度比 NGS 更高。

3.專利/認證優勢

獨家取得中央研究院全球專屬授權Carbamazepine(卡馬西平)、 Allopurinol(安樂普諾)、華法林（Warfarin）等基因檢測之全球專利，進一步開發成檢測產品或診斷工具，並陸續獲得全球各國（包括中國、歐 、美、紐澳、印度、日本、東南亞等）完整技術專利證明。