景凱生物科技股份有限公司

(一)公司簡介

1.沿革與背景

景凱生物科技股份有限公司成立於2011年5月，前身為台灣景凱生物科技股份有限公司，2013年更為現名，主要專注於慢性發炎相關疾病之治療藥物老藥新用研發。

2.營業項目與產品結構

截至2022年，公司產品尚處研發階段，暫無營業收入。

(二)產品與競爭條件

1.產品與技術簡介

公司為新藥研發公司，主要利用過去FDA已核准之藥物進行新適應症、新劑型之改良而開發成特色新藥，藉以減低新化合物(NCE)之新藥開發經费，並縮短研發時程。

臨床試驗方面，主要委託專業臨床研究機構(CRO)執行計畫，包含法規服務、臨床執行規劃、臨床試驗管理、收案、資料管理與統計分析、臨床試驗報告書、醫院聯繫、其他供應商如樣品分析、中央實驗室管理與委託業務。目前在台合作的CRO包含INC Research, LLC和晉加股份有限公司。在美國的合作對象則是Medpace, Inc.和美國杜克大學臨床研究所(DCRI)。

產品	適應症	研發階段
JKB-122	慢性C型肝炎及肝纖維化	已完成FDA及TFDA第二期臨床試驗收案，2017年9月完成慢性C型肝炎臨床二期試驗第一階段解盲。
	非酒精性脂肪肝炎	台灣：已取得TFDA核准第二期臨床試驗，並在台大醫院展開臨床試驗。2018年10月宣布二期臨床試驗主要指標達統計上顯著效果。 美國：2020年核准進行二期臨床試驗。 中國：2021年1月，申請人體二期臨床試驗審查(IND)。
	自體免疫肝炎	美國：已取得FDA核准孤兒藥物之認可，並委由美國杜克大學臨床研究中心DCRI進行第二期臨床試驗。
	克隆氏症	臨床二期。
JKB-121	非酒精性脂肪肝炎	已完成第二期臨床試驗收案。
TJC0265	肝纖維化	2021年授權恒翼生物醫藥負責全球前臨床研發、臨床開發和市場商業化。 中國：2023年1月獲准進行人體一期臨床試驗。
TJC0434	肺纖維化	臨床前試驗。
TJC0545	多種血液腫瘤及非血液腫瘤	模型療效測試。
TJC0667	COVID-19	先導化合物最適化。

2.重要原物料

公司主要係委託生達、工研院生醫所協助藥品製備及藥品安定性測試。

(三)市場銷售與競爭

1.產業結構與供需

非酒精性脂肪肝病(NAFLD)和非酒精性脂肪肝炎(NASH)為西方國家肝臟疾病的主要原因，NAFLD是指過多的脂肪以甘油三酯的形式堆積在肝臟中，NASH特徵則是肝臟腫大、疲倦、血清轉氨脢升高，組織學改變類似酒精性肝炎但患者並無嗜酒史，NASH被認為是代謝綜合症的肝臟表現，如第二型型糖尿病、胰島素抵抗、中央性肥胖、高血脂症和高血壓，預估NAFLD/ NASH醫療需求將大幅增加。

2.銷售狀況

產品尚處研發階段。


3.國內外競爭廠商

公司專注於C型肝炎病毒感染、自體免疫或非酒精性脂肪性肝病等肝臟慢性發炎治療藥物研發，競爭廠商包含Intercept、Genfit、Gilead、Conatus、Raptor、Galmed、Galectin、Durect、Boehringer Ingelheim、Tobira、泰宗等公司。