台新藥股份有限公司
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(一)公司簡介
1.沿革與背景
台新藥股份有限公司成立於2010年12月,為台耀化學旗下眼科、腫瘤科和抗感染用藥等治療領域的藥物開發廠,產品線包括 505(b)(2)改良型新藥及抗體藥物複合體(ADC)生物相似藥等。
2.營業項目與產品結構
公司從事新藥研發,營業收入來源主要為授權收入、藥品上市後之權利金收入及供貨予授權夥伴之銷貨收入。
(二)產品與競爭條件
1.產品與技術簡介
公司專注於早期候選藥物到臨床前之藥物開發,並深化奈米技術平台與劑型設計的研發,利用專利奈米平台克服藥物劑型開發上低溶離率、生物可用率不佳等挑戰;主要候選藥物為眼科藥物APP13007,為使用APNT之皮質類固醇奈米懸液新藥,適應症為抗眼部術後發炎,用於減輕術後發炎及疼痛反應。
公司專有的APNT奈米微粒製劑平台,以專利的研磨技術將藥物配置成奈米級大小 ,運用減少藥物粒徑的原理、以低污染風險的方法來促進難溶性藥物的溶離及生體可用性,可應用於眼部、皮膚局部、吸入劑以及口服等多種給藥途徑。
候選藥物 |
適應症 |
研發進度 |
合作對象 |
APP13007 |
抗眼部術後發炎 |
美國:2021年3月在美國啟動臨床三期試驗。2024年3月,獲得FDA核准上市。
中國:2021年將中國區開發權利授權予遠大醫藥(中國),由遠大進行臨床三期試驗。 |
AimMax Therapeutics,Inc. |
TSY-0110 |
轉移性HER2陽性乳癌 |
Kadcyla®生物相似藥,已完成臨床一期試驗。
歐盟:啟動一期臨床。 |
台康生技 |
TSY-0210 |
抗生素 |
臨床前 |
AimMax Therapeutics,Inc. |
APP13002 |
眼瞼炎 |
臨床前 |
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MPT0E028 |
抑制腫瘤組織的血管增生,延緩癌症進程 |
2017年12月完成臨床一期試驗。 |
台北醫學大學 |
2023年2月,公司與美國Eyenovia簽訂開發合作協議,共同開發眼科新藥,結合公司專屬的APNTTM奈米微粒製劑平台與Eyenovia的Optejet微量藥物遞送技術。Eyenovia是一家眼科生物製藥公司,專注於瞳孔散大,老花眼和近視的微劑量藥物後期臨床開發。
(三)市場銷售與競爭
1.產業結構
作為新藥開發公司,研發及上市流程包括:新藥探索、臨床前實驗、臨床試驗、查驗登記及上市後監測等五個階段,在藥品研發完成後,則交由製藥廠商生產與銷售至市場。
2.銷售狀況
關於APP13007藥物授權狀況,於2023年8月,公司與Eyenovia簽署APP13007美國獨家授權合約;在中國市場方面,APP13007也已授權遠大醫藥;巴西市場方面,2024年1月,與巴西Cristália公司簽署授權協定。
2022年3月,公司與台康生技簽訂ADC(Antibody-Drug Conjugate)藥物TSY-0110(EG12043)授權合約。
2024年7月,公司的APP13007治療眼部新藥,將以色列市場商業化銷售的獨家權利,授權給Tzamal Biopharma公司。授權交易包含簽約金、發展里程碑以及銷售里程碑金等以及於合約期間內的其他對價。
3.國內外競爭廠商
候選藥物 |
競爭藥物 |
APP13007 |
Bausch & Lomb(LotemaxSM/Lotemax)、Alcon(Inveltys/Durezol) |
TSY-0110 |
Roche(Kadcyla)、AZ/第一三共(Enhertu)、榮昌生物(Aidexi) |
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