柏登生醫股份有限公司

(一) 公司簡介
 
1.沿革與背景
 
柏登生醫股份有限公司(4177.TW)成立於2007年5月4日，主要從事生物支架及生醫材料的研發、生產及銷售，產品研發領域涵蓋：眼科、整形外科、牙科、骨科及肝硬化等，並以自有品牌「視原」、「ologen」及「Aongen」行銷全球，為國內一家再生醫學廠商，亦是全球首家生產眼部組織修復產品的公司。2012年10月9日登錄興櫃掛牌交易。

公司於2019年1月26日起終止興櫃。
 
2.營業項目與產品結構
 
公司產品主要為膠原蛋白基質，已通過歐盟及美國FDA認證，上市銷售的包括有：視原® 膠原蛋白基質(ologen® Collagen Matrix)、美激原® 膠原蛋白基質(牙科用；Aongen® Dental Collagen Matrix)及美激原® 膠原蛋白基質(整形及外科用；Aongen® Collagen Matrix)等。
 
除上述產品外，在手研發的產品還包括有：
 

產品類別	產品	主要用途
眼科類	生物鏡片	膠原蛋白鏡片，用於眼科手術術後配戴，有助傷口修補。
	生物眼角膜	第一型膠原蛋白纖維，用於眼角膜移植。
骨科類	骨釘	由第一型膠原蛋白及氫氧基磷灰石組成，用於骨固定。
	骨填補材	粉末狀，可用於骨缺陷填補。
整型外科類	皮下填充物	由第一型膠原蛋白及氫氧基磷灰石組成，以針劑形式作為皮下填充物。
牙科類	牙槽填充物	以第一型膠原蛋白，研製牙槽填充物

 
(二) 產品與競爭條件
 
1.產品與技術簡介
 
公司的核心技術主要是利用膠原蛋白材質的特殊結構，開發各種促進組織修復且符合生物力學強度的高品質再生醫材。
 
其中，視原® 為全球第一個用於眼部組織修復的生物支架，主要以物理方式讓手術後的眼內傷口癒合，誘導纖維母細胞以離散式的生長，避免眼內瘢痕組織形成，提高眼科手術成功率，產品可作為取代青光眼手術所使用的絲裂黴素MMC副作用過高之問題。
 
牙科用的美激原®是一種作為組織修復及骨移植填充物等再生的輔助基質，除引導結締組織再生外，還可應用於牙科植牙及骨科的組織修復與再生，整形用的美激原®其作用則是在手術後，以組織工程的方法，提供一個支架讓細胞再生，達到組織修復的功能。牙科用的美激原®於2015年12月取得台灣衛生福利部醫療器材許可證，預計2016年Q2正式販售。
 
另外，研發中的生物鏡片，第一型主要用於眼睛雷射手術、白內障手術、角膜膠原蛋白交聯等手術，預計2013下半年在美上市、2014上半年於歐盟上市；第二型主要用於乾眼症、過敏性眼睛等，產品預計2014~2015年上市，搭配處方簽市場上市，目標可搶佔全球隱形眼鏡族群約5~10%市場。
 
生物鏡片與隱形眼鏡比較表

產品	生物鏡片	隱形眼鏡
主要原料	水生性膠原蛋白	高分子材料
特點	材質較高分子材料有較佳的生物相容性，適合乾眼症及對一般隱形眼鏡過敏者使用	產品多樣化、價格便宜

而生物眼角膜臨床試驗及商品化進度則已在全球位居領先地位，其中第一型已開始規劃動物試驗中，預計2013年Q4啟動人體臨床，2015年Q4至2016年Q2取得歐盟及美國認證並上市，預計未來的終端售價約1萬美元。

生物眼角膜E型(Biocornea-E)於2015年12月獲德國聯邦藥品暨醫療器材署(BfArM)准許進入人體臨床試驗，該產品用於眼角膜受損之緊急使用，2016年3月底於德國科隆大學附設醫院進行人體實驗，順利預計2017年Q2完成臨床，Q4送件，2018年Q2正式在歐洲銷售。

公司透過旗下荷蘭子公司Aeon Astron Europe BV(艾思登歐洲公司)提供藥妝產品開發測試方案，取代動物試驗，荷蘭萊登大學醫學中心皮膚醫學部所授權的「Biomimiq」皮膚科技，使其能製造與販售3D組織工程培養的人工皮膚，並提供各項檢測服務，該公司除了擁有白人皮膚庫，亦於台灣建立亞洲人種皮膚庫，預計2017年完成。
 
2.重要原物料及相關供應商
 
產品上游為水生性膠原蛋白，原料大多採自於魚鱗，其特點在於強度佳、透明度高、生物相容性也較高，加上人與魚無共通疾病，因此安全性亦提高。
 
3.產能狀況與生產能力
 
初期公司產品是委託雙美製造，直至2012年起，公司於內湖設置工廠，改以自產自銷的營運方式為主，截至2016年，產能為膠原蛋白基質3.2萬片。
 
(三) 市場需求與銷售競爭
 
1.產業結構與供需
 
公司在醫療器材產業中，屬於再生醫學的一種，主要是以組織工程技術來重建受損的人體組織，使受損的細胞、組織得到再生及修復，以取代置換等治療。
 
而膠原蛋白基質可用於眼組織修復，包括青光眼、斜視、視網膜剝離，因此，就青光眼疾病來看，2010年全球青光眼人口已高達6千萬人，但治療方式仍以小梁切除術為主，將導致眼壓過高的房水引流，再給予MMC(絲裂黴素)，唯該藥物因毒性較高，且易產生併發症，因此預計未來眼組織的修復醫材市場商機將擴大。
 
2.銷售狀況

公司產品以外銷為主，主要皆是透過荷蘭及美國的子公司Aeon Astron銷售於醫療院所。自2009年8月公司的膠原蛋白基質取得美國輸入許可後，產品已銷往全球超過30個國家，並獲得美國FDA、歐盟CE認證，以及取得瑞典、突尼西亞、捷克的健保給付，其終端售價約200歐元(折合台幣1萬元)，預計2013年Q1起，將可陸續取得美國及德國的健保給付。

公司所研發自有品牌ologen的眼組織修復醫材，於2013年成功打入清真市場，並全面使用於沙烏地阿拉伯公立醫院。

公司旗下印度子公司正式於2016年3月營運，成為台灣唯一在印度取得藥證及進口許可的生技公司。

視原®於2017年1月以醫生專案申請方式進行出貨給日本區域型醫院。2017年3月獲五家印度全國性人壽保險公司理賠給付。

 
3.國內外競爭廠商

截至2012年，國內市場上尚無專用於眼科類的生醫材料生產商，因此，單就植入性醫材產業來看，同業競爭者為：聯合、雙美、和康生、科妍、友華等。
 
而生物鏡片部份，除公司外，尚無其他廠商成功生產類似產品，因此，倘若該產品順利通過歐、美認證，其全球的隱形眼鏡主要廠商，如：Johnson & Johnson(嬌生)、Ciba Vision(視康)、Cooper Vision(酷柏)、Bausch & Lomb(博士倫)、精華、F-金可等，都將成為公司的競爭者。